题目内容
（请给出正确答案）
A.药品上市许可持有人委托其他公司或者机构开展药物警戒工作的，双方应当签订委托协议
B.药品上市许可持有人应当考察、遴选具备相应药物警戒条件和能力的受托方
C.持有人应当定期开展内部审核，审核各项制度、规程及其执行情况，评估药物警戒体系的适宜性、充分性、有效性
D.持有人的法定代表人或主要负责人对药物警戒活动全面负责
参考答案
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A.CD-SMP-PV006《药物警戒数据库管理规程》
B.MedDRA编码技巧
C.《药物警戒质量管理规范》
D.ICHE2系列指导原则
E.WHODD使用指南
下列关于药物警戒的说法正确的是
A、药物警戒仅对药品不良反应进行监测
B、药物警戒是药理学的一个分支
C、药物警戒包括了发生的所有不良作用、中毒、药源性疾病
D、药物警戒的研究范围与药品不良反应“合格药品在正常用法、用量下”的概念相同
E、药物警戒的目的可通过早期发现已知不良反应和药物相互作用实现
关于药物警戒和药品不良反应的说法，错误的是
A.监测对象不同
B.工作内容不同
C.最终目的不同
D.药物警戒工作包括药品不良反应监测工作
E.工作本质不同
A.药物警戒和不良反应临测都包括对己上市药品进行安全性平价
B.药物警戒和不良反应临测的对象都仅限于质最合格的药品
C.不良反应监测的重点是药物滥用和误用
D.药物警戒不包括研发阶段的药物安全性评价和动物毒理学评价
E.药物不良反应监测包括药物上市前的安全性监测
A.省、自治区、直辖市人民政府
B.国务院药品监督管理部门
C.药品上市许可持有人
D.行业协会
A.是否制定年度培训计划并按计划开展培训
B.持有人质量管理体系中是否包含对药物警戒体系及其活动的质量管理要求，是否对药物警戒体系及活动进行质量管理
C.持有人是否配备了满足药物警戒活动所需的设备与资源
D.专职人员是否接受过药物警戒相关培训
A.国务院药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.国家药品不良反应监测机构
D.省级药品不良反应监测机构
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