题目内容
（请给出正确答案）
提问人：网友罗琼
发布时间：2023-07-05
[单选题]
以下说法正确的是()
A.药物警戒是药品上市前的风险管理
B.药物警戒是药品上市后的风险管理
C.药物警戒是药品全生命周期的风险管理
参考答案
A.发现上市前没有观察到的药品安全性信号
B.改进药品的风险管理，推进临床合理用药
C.帮助和完善药品上市后再评价
D.作用只是为了满足监管机构的要求；如果监管机构不要求，企业可以不做
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第2题
关于药品安全风险管理、药物警戒、药品不良反应及其之间关系的说法，错误的是（)。
A.药品安全的风险管理，是一系列药物警戒行动和千预，旨在识别、预防和减少药品相关风险，是对药品整个生命周期全面和持续降低风险的过程，旨在实现效益风险最小化
B.药物警戒重点关注药物临床试验阶段的药品安全性问题，药品不良反应重点关注上市后阶段的药品安全性问题
C.药物警戒关注的范围更广，不仅包括药品不良反应，而且还包括其他与用药有关的有害反应
D.药物警戒的过程包括监测不良事件、识别风险信号、评估风险获益和控制不合理的风险
第4题
2012年“阿糖胞苷儿科事件”是电子处方将阿糖腺苷（抗病毒药）错误输入音似药品阿糖胞苷（抗肿瘤药）导
致严重后果案例；体现了药物警戒的作用包括（）。
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A.发现药品质量问题
B.药品上市前风险评估
C.药品上市后风险评估
D.发现与规避假、劣药流入市场
E.发现药品使用环节的用药差错
第5题
2012年“阿糖胞苷儿科事件”．是电子处方将“阿糖腺苷（抗病毒药)”错误地输入为音似药品“阿糖胞苷（抗肿瘤药)”而导致的严重后果案例；体现了药物警戒的作用包括
A.发现药品质量问题
B.药品上市前风险评估
C.药品上市后风险评估
D.发现与规避假、劣药品流入市场
E.发现药品使用环节的用药差错
第6题
万络(罗非昔布)撤市是发现大剂量服 用万络者患心肌梗死和心脏猝死的危险增加了3倍;此例体现了药物警戒的作用包括
A.药品上市前风险评估
B.药品上市后风险评估
C.发现药品说明书问题
D.发现与规避假.劣药流入市场
E.发现药品使用环节的用药差错
第7题
下列说法不符合《药品管理法》规定的是（）。
A.国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制
B.药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究
C.对已确认发生不良反应的药品，国家药品监督管理部门应当注销药品注册证书
D.建立中央和地方两级医药储备制度，发生重大灾情、疫情或者其他突发事件时，按规定紧急调用药品
第8题
罗非昔布撤市的原因是发现大剂量服用导致患者心肌梗死和心脏性猝死的危险增加了3倍;有心脏毒性，此例体现了药物警戒的作用包括()
A.发现药品说明书问题
B.药品上市后风险评估
C.药品上市前风险评估
D.发现与规避假、劣药流入市场
E.发现药品使用环节的用药差错
第9题
药物警戒应当履行的主要职责（）
A．疑似药品不良反应信息的收集、处置与报告B．识别和评估药品风险，提出风险管理建议，组织或参与开展风险控制、风险沟通等活动C．组织药物警戒体系主文件、定期安全性更新报告、药物警戒计划等；组织或参与开展药品上市后安全性研究；组织或协助开展药物警戒相关的交流、教育和培训D．其他与药物警戒相关的工作
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第10题
“亮菌甲素事件”显示出药物警戒所具有的作用是()
A.药品上市前风险评估的作用
B.药品上市后风险评估的作用
C.发现药品使用环节的问题
D.发现和规避假、劣药品流入市场
E.弥补药品上市前研究的不足
第11题
药品生产监督检查的主要内容不包括：。（)
A.药品上市许可持有人、药品生产企业执行有关法律、法规及实施药品生产质量管理规范、药物警戒质量管理规范以及有关技术规范等情况
B.疫苗储存、运输管理规范执行情况
C.药品生产数量是否持续增长
D.风险管理计划实施情况
