题目内容
（请给出正确答案）
A.出现需住院治疗或延长住院时间
B.发生伤残或影响工作能力
C.出现危及生命或死亡
D.导致先天畸形
E.出现意外妊娠
参考答案
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A.严重不良事件
B.药品不良反应
C.不良事件
D.知情同意
A.不良事件
B.可疑非预期严重不良反应
C.特殊关注不良事件
D.快速报告
E.器械缺陷
A．临床试验过程中发生需治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件
B．临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件
C．受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件
D．受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件
A.需住院治疗或者延长住院时间
B.身体结构或者身体功能的永久性缺陷
C.致命的疾病或者伤害
D.需要进行医疗或者手术介入以避免对身体结构或者身体功能造成永久性缺陷
A.不能有效保证受试者安全
B.临床研究过程中发生严重不良事件
C.临床试验用药物出现质量问题
D.违反GLP的有关要求
E.临床研究中弄虚作假
A.不能有效保证受试者安全
B.临床研究过程中发生严重不良事件
C.临床试验用药物出现质量问题
D.违反GLB的有关要求
E.临床研究中弄虚作假
A．需住院治疗或者延长住院时间
B．身体结构或者身体功能的永久性缺陷
C．致命的疾病或者伤害
D．需要进行医疗或者手术介入以避免对身体结构或者身体功能造成永久性缺陷
E．导致胎儿窘迫、胎儿死亡或者先天性异常、先天缺损
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