题目内容
（请给出正确答案）
A.《药品注册管理办法》
B. 《药物非临床研究质量管理规范》
C. 《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)
D. 《药物临床试验质量管理规范》
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更多“（)对申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及药品审批、注册检验和监督管理的程序进行规定。A”相关的问题
某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段
验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据的是A、Ⅰ期临床试验
B、Ⅱ期临床试验
C、Ⅲ期临床试验
D、Ⅳ期临床试验
上述临床试验的病例数A、20—30例
B、不少于100例
C、不少于200例
D、不少于300例
完成上述临床试验后，该药品生产企业 可向哪个部门申请新药证书和药品批准文号A、国家药品监督管理部门
B、省级药品监督管理部门
C、市级药品监督管理部门
D、市级以上药品监督管理部门
药品批准文号有效期为A、1年
B、2年
C、3年
D、5年
A.在中华人民共和国境内申请药物临床试验，以及进行药物审批事项的
B.在中华人民共和国境内申请药物临床试验，药品生产，以及进行药品注册事项的
C.在中华人民共和国境内申请药物临床试验，药品生产和药品进口事项的
D.在中华人民共和国境内申请药物临床试验，药品生产和药品进口，以及进行药品审批事项
E.在中华人民共和国境内申请药物临床试验, 药品生产和药品进口，以及进口药品审批、注册检验和监督管理
A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
《药品注册管理办法》不适用于()
A．药物临床试验申请
B．药品生产申请
C．药品进口申请
D．药品注册检验
E．药品抽查性检验
A.组织药品注册核查、检验等工作
B.组织对药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构的日常监管及违法行为的查处
C.药品上市后变更的备案、报告事项管理
D.境内生产药品再注册申请的受理、审查和审批
A.境内生产药品再注册申请的受理、审查和审批
B.组织对药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构的日常监管及违法行为的查处
C.药品上市后变更的备案、报告事项管理
D.依法组织药品注册审评审批以及相关的监督管理工作
《药品注册管理办法》适用于在中华人民共和国境内
A.申请药物非临床研究、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理
B.申请药物非临床研究、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、抽查检验和监督管理
C.申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、抽查检验和监督管理
D.申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理
E.申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批和注册检验
根据以下材料，回答题
某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段
验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据的是 查看材料
A.I期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
《药品注册管理办法》不适用于
A. 药物临床试验的申请
B. 药品生产的申请
C. 药品进口的申请
D. 药品抽查性检验
E. 药品注册监督管理
B、GCP－药物临床试验质量管理规范
C、GLP－药物非临床试验质量管理规范
D、GMP－药品生产质量管理规范
E、GAP－药品经营质量管理规范
现行《中国药典》自何时起执行：A、2004年7月
B、2005年7月
C、2005年12月
D、2006年7月
E、2010年10月
现行《药品注册管理办法》的适用范围包括：A、在中国境内申请进行药物临床试验
B、在中国境内申请药品生产
C、在中国境内申请药品进口
D、在中国境内申请进行相关的药品注册检验
E、对药品注册的监督管理
药品严重不良反应包括：A、因服用药品而导致死亡
B、因服用药品而致癌、致畸、致出生缺陷
C、因服用药品而对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残
D、因服用药品而对器官功能产生永久损伤
E、因服用药品而导致住院或住院时间延长
在新药临床试验中如发生严重不良事件，研究者应采取什么措施：A、立即对受试者进行适当治疗
B、报告药品监督管理部门、卫生行政部门、申办者和伦理委员会
C、研究者在报告上签名并注明日期
D、与受试者及其家属讨论赔偿方案
E、向上级部门申请中止临床试验
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