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提问人：网友jiangxiaodan 发布时间：2022-01-06

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申请人或者备案人应当编制拟注册或者备案医疗器械的（)要求。A.国家标准B.产品技术C.质量标准D.药

申请人或者备案人应当编制拟注册或者备案医疗器械的()要求。

A.国家标准

B.产品技术

C.质量标准

D.药典标准

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第1题

第二类医疗器械的申请人或者备案人应当编制拟注册或者备案医疗器械的产品技术要求，由食品药品监督管理部门在批准注册时予以核准（）

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第2题

（)的注册人或者备案人应当对其提交申请注册或者申请备案材料的真实性负责。A.保健食品B.特殊医

A.保健食品

B.特殊医学用途配方食品

C.婴幼儿配方乳粉

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第3题

保健食品注册申请人或者备案人应当具有相应的专业知识，熟悉保健食品注册管理的法律、法规、规章

和技术要求。()

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第4题

申请人或者备案人申请注册或者办理备案，应当遵循医疗器械安全有效基本要求，保证研制过程规范，所有数据（）

A.真实

B.完整

C.可溯源

D.具有统计学意义

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第5题

申请化妆品新原料注册或者进行化妆品新原料备案，应当提交注册申请人、授权人的名称、地址、联系方式（）（

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第6题

保健食品注册申请人或者备案人应当对所提交材料的真实性、完整性、可溯源性负责，并对提交材料的

真实性承担法律责任。 ()

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第7题

申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案，应当提交下列资料（)。

A.注册申请人、备案人的名称、地址、联系方式

B.生产企业的名称、地址、联系方式

C.产品配方或者产品全成分

D.产品检验报告

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第8题

化妆品注册申请人、备案人应当具备（）条件。

A.是依法设立的企业或者其他组织

B.有与申请注册、进行备案的产品相适应的质量管理体系

C.有化妆品不良反应监测与评价能力

D.未依法设立的企业或者其他组织

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第9题

申请化妆品新原料注册或者进行化妆品新原料备案，应当提交注册申请人、授权人的名称、地址、联系方式。（）

此题为判断题(对，错)。

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第10题

化妆品新原料和化妆品注册、备案前，注册申请人、备案人应当（）开展安全评估。

A.自行

B.委托专业机构

C.自行或者委托专业机构

D.委托省以上药品监督管理部门设置或确定的专业机构

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