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提问人：网友90000002
发布时间：2023-12-12
[单选题]
（）组织审核申报资料和原始记录的一致性，做好现场核查的准备工作
A.部室负责人
B.项目负责人
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第1题
临床试验现场检查的目的是通过对注册申报资料与临床试验的原始记录和文件的核对和/或实地确证，评价试验实施、数据记录和结果报告是否符合试验方案和医疗器械临床试验相关法规，核实相关申报资料的真实性、一致性，同时关注受试者保护。()
第2题
中药新药注册现场核查在药理毒理研究部分对原始记录部分的检查内容不包括
A.各项实验原始记录是否真实、准确、完整，是否与申报资料一致。
B.供试品、对照品的配制、储存等记录是否完整，是否和申报资料中反映的情况相对应。
C.组织病理切片、病理报告及病理试验记录是否保存完整并与申报资料一致；若病理照片为电子版，是否保存完好。
D.是否具有购置实验所用动物的确切凭证。
第3题
（）不属检验报告校核的内容。A.检验依据和检验方法的正确性B.报告结果与原始记录的一致性C.报告结
（）不属检验报告校核的内容。
A.检验依据和检验方法的正确性
B.报告结果与原始记录的一致性
C.报告结果与委托单位申报质量的一致性
D.检验结论的准确性
第4题
统计守信企业通常具备以下条件（)。
A.为履行法定的统计资料报送义务提供组织、人员和工作条件保障
B.按照国家有关规定设置原始记录、统计台账，建立健全统计资料的审核、签署、交接、归档等管理制度
C.执行统计调查制度，真实、准确、完整、及时地提供统计调查所需资料
D.通过登记的住所或者经营场所无法联系
第5题
以下条件不属于统计守信企业特征的是（)。
A.为履行法定的统计资料报送义务提供组织、人员和工作条件保障
B.按照国家有关规定设置原始记录、统计台账，建立健全统计资料的审核、签署、交接、归档等管理制度
C.执行统计调查制度，真实、准确、完整、及时地提供统计调查所需资料
D.通过登记的住所或者经营场所无法联系
第6题
运检单位参与用户设备移交时，应审核竣工图纸资料的完整性和现场（），结合图纸资料认真组织开展现场实物核查，核对设备数量、型号、地点等情况，分析评估设备技术性能和安全状况。
A.准确性
B.一致性
C.完整性
D.规范性
第8题
各级单位财务部门在报销管理中履行下列主要职责（）：
A.负责明确报销审批流程、审核要点和报销资料规范。
B. 协助本单位业务归口管理部门确定报销费用开支范围和标准。
C. 负责对业务经办部门的报销事项与单据内容的一致性进行复核，并办理付款。
D. 负责组织开展报销业务日常财务稽核。
第10题
下列不属于医疗机构制剂注册现场核查内容的是（）
A.研制人员是否与申报资料一致
B.处方的安全性和有效性论证会
C.仪器、设备能否满足配制需要
D.药理毒理试验条件、试验动物、试验原始记录
第11题
CRC在数据管理中的工作包括（）
A.协助研究者收集整理原始资料
B.将原始数据录入EDC
C.监察核对原始记录与CRF的一致性
D.协助研究者及时解答数据部门的质疑
E.对CRF中的数据进行统计分析
