医疗器械生产企业应当及时分析其产品的不良事件情况，开展医疗器械（）。

A.从事医疗器械经营活动，应有与经营规模和经营范围相适应的经营场所

B.医疗基械经营企业应当对经营的医疗器械开展不良事件监测

C.食业药品监督管理部门成当根据医疗器械不良事件评估结果及时采取责令暂停销售等控制措施

D.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在不符合产品品技术要求的，可先通知生产企业，看情况决定是否停止经营

A.报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则

B.医疗器械根据缺陷的严重程度，分为一级召回、二级召回和三级召回

C.境外医疗器械上市许可持有人应亲自负责进口医疗器械在境内销售的不良事件监测

D.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械可能为缺陷产品的，应立即暂停销售，及时通知其生产企业或供货商，并向所在地省级药品监督管理部门报告

A、可能导致死亡

B、可能导致严重伤害或死亡

C、可能导致严重伤害

D、可能导致死亡

A.组织建立和实施与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其科学、合理与有效运行

B.组织企业内部医疗器械质量管理培训工作，提高员工的质量管理能力，强化企业的诚信守法意识

C.组织每批次产品生产、检验和放行工作，提高产品规范生产能力，保障医疗器械产品安全性和有效性

D.组织上市后产品质量的信息收集工作，及时向企业负责人报告产品投诉情况、不良事件检测情况、产品存在的安全隐患等

A．7天

B．20天

C．30天

D．45天

A.产品自查自纠工作

B.上市产品再评价工作

C.技术支持

D.医疗器械不良事件监测工作

A．停止生产、销售相关产品

B．通知医疗器械经营企业、使用单位暂停销售和使用

C．发布风险信息

D．修改说明书、标签、操作手册等

A．停止生产、销售相关产品；通知医疗器械经营企业、使用单位暂停销售和使用

B．实施产品召回；发布风险信息

C．对生产质量管理体系进行自查，并对相关问题进行整改

D．隐瞒事实真相

E．改进生产工艺、设计、产品技术要求等