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提问人:网友qjzjz70 发布时间:2022-01-07
[主观题]

培养基模拟灌装试验,发生任何微生物污染时,均应当进行()。

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第1题
培养基模拟灌装试验的目标是零污染,应当遵循以下要求:灌装数量超过10000支时()

A.不得检出污染品

B.有1支污染,需调查

C.有2支污染,需调查后,进行再验证

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第2题
培养基模拟灌装试验的目标是零污染。灌装数量少于()支时,不得检出污染品。灌装数量超过()支时,有1支污染,需调查,有2支污染,需调查后进行再验证。

A.5000,5000-10000

B.5000,10000

C.5000-10000,10000

D.10000,10000

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第3题
培养基模拟灌装试验的目标是零污染()
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第4题
对无菌生产工艺进行在线验证的重要手段是()。

A.起泡点试验

B.培养基模拟灌装试验

C.微生物挑战试验

D.热穿透试验

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第5题
PDATR13建议产品污染事件(涉及培养基灌装、无菌检查试验)和环境严重异常事件时,微生物鉴定应达到的水平为:()。

A.菌落和细胞形态

B.属

C.种

D.菌株分型或分子水平鉴定

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第6题
此类人员不能进行以下操作:生产前工器具的开封及组装;产品灌装后的非全自动转运;灌装过程发生异常时所必须进行的干扰操作,如炸瓶、设备故障处理等纳入培养基模拟灌装试验的异常情况()
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第7题
正常生产过程中,每班次定期进行培养基模拟灌装试验时,应对培养基的清洁做确认()
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第8题
在进行非最终灭菌无菌药品生产时,培养基模拟灌装试验的首次验证,每班次应当连续进行()次合格试验。

A.1

B. 2

C. 3

D. 4

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第9题
在进行非最终灭菌无菌药品生产时,培养基模拟灌装试验的首次验证,每班次应当连续进行()次合格试验

A.1

B.2

C.3

D.4

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第10题
怎样进行培养基模拟灌装试验?
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