题目内容
（请给出正确答案）
A.药物临床试验
B.药品生产或者进口
C.药品注册检验以及监督管理
D.药品研发
E.药品安全性研究
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更多“《药品注册管理办法》的适用范围是在中国境内申请进行的（)。A．药物临床试验B．药品生产或者进口C．药”相关的问题
A.在中华人民共和国境内申请药物临床试验，以及进行药物审批事项的
B.在中华人民共和国境内申请药物临床试验，药品生产，以及进行药品注册事项的
C.在中华人民共和国境内申请药物临床试验，药品生产和药品进口事项的
D.在中华人民共和国境内申请药物临床试验，药品生产和药品进口，以及进行药品审批事项
E.在中华人民共和国境内申请药物临床试验, 药品生产和药品进口，以及进口药品审批、注册检验和监督管理
药品注册管理办法适用范围不包括
A．药品注册检验
B．药品经营
C．药品进口
D．药品审批
E．药物临床试验
A.我国境内从事药物研制和临床研究的
B.我国境内申请药物临床研究，药品生产的
C.我国境内申请药物进口的
D.我国境内进行相关的药品注册检验的
E.我国境内进行相关的药品监督管理的
《药品注册管理办法》适用范围不包括
A.药品生产和进口
B.药品经营
C.药物临床试验
D.药品审批
E.药品注册检验
A．境内申请人
B．境外申请人
C．国务院药品监督管理部门
D．省级药品监督管理部门
E．企业法人
在中国境内合法登记的药品注册申请人是E．
B、GCP－药物临床试验质量管理规范
C、GLP－药物非临床试验质量管理规范
D、GMP－药品生产质量管理规范
E、GAP－药品经营质量管理规范
现行《中国药典》自何时起执行：A、2004年7月
B、2010年10月
C、2005年12月
D、2006年7月
E、2006年12月
现行《药品注册管理办法》的适用范围包括：A、在中国境内申请进行药物临床试验
B、在中国境内申请药品生产
C、在中国境内申请药品进口
D、在中国境内申请进行相关的药品注册检验
E、对药品注册的监督管理
药品严重不良反应包括：A、因服用药品而导致死亡
B、因服用药品而致癌、致畸、致出生缺陷
C、因服用药品而对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残
D、因服用药品而对器官功能产生永久损伤
E、因服用药品而导致住院或住院时间延长
在新药临床试验中如发生严重不良事件，研究者应采取什么措施：A、立即对受试者进行适当治疗
B、报告药品监督管理部门、卫生行政部门、申办者和伦理委员会
C、研究者在报告上签名并注明日期
D、与受试者及其家属讨论赔偿方案
E、向上级部门申请中止临床试验
B、GCP－药物临床试验质量管理规范
C、GLP－药物非临床试验质量管理规范
D、GMP－药品生产质量管理规范
E、GAP－药品经营质量管理规范
现行《中国药典》自何时起执行：A、2004年7月
B、2005年7月
C、2005年12月
D、2006年7月
E、2010年10月
现行《药品注册管理办法》的适用范围包括：A、在中国境内申请进行药物临床试验
B、在中国境内申请药品生产
C、在中国境内申请药品进口
D、在中国境内申请进行相关的药品注册检验
E、对药品注册的监督管理
药品严重不良反应包括：A、因服用药品而导致死亡
B、因服用药品而致癌、致畸、致出生缺陷
C、因服用药品而对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残
D、因服用药品而对器官功能产生永久损伤
E、因服用药品而导致住院或住院时间延长
在新药临床试验中如发生严重不良事件，研究者应采取什么措施：A、立即对受试者进行适当治疗
B、报告药品监督管理部门、卫生行政部门、申办者和伦理委员会
C、研究者在报告上签名并注明日期
D、与受试者及其家属讨论赔偿方案
E、向上级部门申请中止临床试验
B、在中国境内申请药品生产
C、在中国境内申请药品进口
D、在中国境内申请进行相关的药品注册检验
E、对药品注册的监督管理
下列哪种情况需按新药申请A、未曾在中国境内上市销售的药品、药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品
B、已上市药品改变剂型、改变给药途径的，境外生产的药品在中国境内上市销售、效期满后申请人拟继续生产的药品
C、未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径的、仿制已批准上市的药品
D、未曾在中国境内生产过的药品、仿制已有国家标准的药品、境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请
E、未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应证，生物制品仿制药申请
根据《药品注册管理办法》，在药物临床试验中，所采用的具有足够样本量随机盲法对照试验属于A、Ⅰ期临床试验
B、Ⅱ期临床试验
C、Ⅲ期临床试验
D、Ⅳ期临床试验
E、生物等效性试验
依据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，可以申报为医疗机构制剂的是A、市场已有供应的品种
B、中药注射剂
C、中药、化学药组成的复方制剂
D、除变态反应原外的生物制品
E、本单位临床需要的固定处方制剂
为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括A、药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度
B、药物剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标
C、中药制剂需要有原药材的来源、加工及炮制等的研究
D、生物制品需要有菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究
E、药品注册批准后要进行药物稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究
《互联网药品信息服务管理办法》的适用范围是（）。
A．在中华人民共和国境外提供互联网药品信息服务活动
B．在中华人民共和国境内外提供互联网药品信息服务活动
C．在中华人民共和国境内提供互联网药品的活动
D．在中华人民共和国境内提供互联网药品信息咨询活动
E．在中华人民共和国境内提供互联网药品信息服务活动
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