题目内容
（请给出正确答案）
A.仿制药申请需要进行I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验
B.药物临床试验必须经省级食品药品监督管理部门批准才可实施
C.必须按照(GCP)要求实施
D.药物临床试验应当在得到批准后2年内实施
E.根据国际多中心药物临床试验相关内容，不受理尚未在境外注册的预防用疫苗类药物申请
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根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，关于药品的包装材料和容器，下列说法正确的是
A．药品生产企业使用的直接接触药品包装材料和容器，由省工商行政部门批准注册
B．药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器
C．药品生产企业使用的直接接触药品包装材料和容器，由省药品监督管理部门批准注册
D．生产中药饮片，包装材料和容器没有要求
E．直接接触药品的包装材料和容器的管理办法由国务院卫生行政部门组织制定
110～112 共用以下备选答案。
A．新药申请
B．仿制药申请
C．进口药品申请
D．补充申请
E．再注册申请
根据《药品注册管理办法》
第 110 题 申请注册已有国家标准的抗生素，其申请程序按
79～80 题共用以下备选答案。
A．药品
B．中药
C．生物制品
D．进口药品
E．进口药品分包装
根据《药品注册管理办法》
第 79 题 甲药品批准文号为国药准字Z20090011,中Z表示
下列说法中不正确的是
A．《药品注册管理办法》适用于中华人民共和国境内申请药物临床试验
B．《药品注册管理办法》适用于中华人民共和国境内申请药品生产
C．《药品注册管理办法》适用于中华人民共和国境内申请药品进出口
D．《药品注册管理办法》适用于中华人民共和国境内药品审批、注册检验
E．《药品注册管理办法》适用于中华人民共和国境内药品监督管理
A.执业医师在合法医疗机构均有麻醉药品和第一类精神药品处方权
B.医师在注册的医疗机构签名留样或专用印章备案后，方可开具处方
C.执业医师经县级以上卫生行政部门考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品处方权
D.执业医师取得处方权后，凭临床诊断可为自己开具所有药品处方
根据《药品注册管理办法》，对已批准上市的药品改变原注册事项的申请是
A.新药申请
B.仿制药申请
C.进口药品申请
D.补充申请
E.再注册申请
A.已经批准注册的药品，其说明书和标签的格式、内容不符合《规定》的，均应当根据《关于实施有关事宜的公告》（以下简称《公告》）的要求提出补充申请
B.化学药品、生物制品说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》关于补充申请的要求执行
C.药、天然药物说明书和标签修改的补充申请按照《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》执行
D.非处方药说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》的要求执行，进口药品由国家局受理和备案，备案日期为修订日期
E.药品生产企业提出补充申请时提交的药品说明书和标签必须是实样，不可以是设计样稿
依据《药品注册管理办法》规定，以下进口药品注册证正确的是
A、J20090029
B、H20090029
C、SC20090029
D、国药准字H20090029
E、国药准字S20090029
A.60
B.70
C.80
D.90
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