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提问人：网友ruankao1 发布时间：2022-01-06

[单选题]

申请人在申报临床试验时，报送虚假药品注册申报资料和样品情节严重的，国家食品药品监督管理局不受理该申请人提出的该药物临床试验申请的时限是()。

A.3个月

B.12个月

C.1年

D.3年

E.5年

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第1题

申请人在申报临床试验时，报送虚假药品注册申报资料和样品情节严重的，国家食品药品监督管理局不受

理该申请人提出的该药物临床试验申请的时限是()。

A．3个月

B．12个月

C．1年

D．3年

E．5年

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第2题

申请人在申报药品注册时，报送虚假药品注册申报资料和样品的，药品监督管理部门不予受理或者不予批准。自发现之日起，（）年内不受理其申报该品种的药品注册申请

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

E.5年

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第3题

药品申报者在申报临床试验时，报送虚假研制方法、质量标准、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，情

节严重的，几年内不受理该药品申报者申报该品种的临床试验申请

A．1年

B．2年

C．3年

D．5年

E．6年

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》

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第4题

(2).违反药品广告的管理规定，被撤消药品广告批准文号，（）内不受理该品种的广告审批申请。(3).销售假药的直接责任人员（）内不的从事药品的生产、经营活动。 (4).药品申报者在申报临床试验时，报送虚假研制方法，情节严重的（）内不受理该药品申报者申报该品种的临床试验申请。

A.一年

B. 三年

C. 五年

D. 十年

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第5题

（1）.生产劣药情节严重的直接主管人员（）内不的从事药品的生产、经营活动。,（2）.违反药品广告的管理规定，被撤消药品广告批准文号，（）内不受理该品种的广告审批申请。,（3）.销售假药的直接责任人员（）内不的从事药品的生产、经营活动。 ,（4）.药品申报者在申报临床试验时，报送虚假研制方法，情节严重的（）内不受理该药品申报者申报该品种的临床试验申请

A．一年

B．三年

C．五年

D．十年

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第6题

[113～114]A．1年 B．2年C．3年 D．5年E．6年根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》113．药品申报者在

[113～114]

A．1年

B．2年

C．3年

D．5年

E．6年

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》

113．药品申报者在申报临床试验时，报送虚假研制方法、质量标准、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，情节严重的，几年内不受理该药品申报者申报该品种的临床试验申请

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第7题

117～118 题共用以下备选答案。 A．1年 B．2年 C．3年 D．5年 E．6年根据《中华人民共和国药品

117～118 题共用以下备选答案。

A．1年

B．2年

C．3年

D．5年

E．6年

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》

第 117 题药品申报者在申报临床试验时，报送虚假研制方法、质量标准、药理及毒理试验结果等有关资料和样品．情节严重的，几年内不受理该药品申报者申报该品种的临床试验申请

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第8题

新药生产申请资料申报时，申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区

、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向中国药品生物制品检定所报送

A、样品的原材料

B、样品的研究资料

C、标准品的原材料

D、标准物质的研究资料

E、标准品的原材料及有关标准物质的研究资料

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第9题

申请人在完成支持药品上市注册的药学、药理毒理学和药物临床试验等研究，确定质量标准，（），并做好接受药品注册核查检验的准备后，提出药品上市许可申请，按照申报资料要求提交相关研究资料

A.完成中试研究

B.完成商业规模生产工艺验证

C.完成注册三批生产

D.工艺验证方案与计划

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第10题

对境外申请人在中国进行国际多中心药物临床试验的规定有（)。A．临床试验用药物应当是已在境外注册

对境外申请人在中国进行国际多中心药物临床试验的规定有()。

A．临床试验用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入Ⅱ期或者Ⅲ期临床试验的药物；国家食品药品监督管理局不受理境外申请人提出的尚未在境外注册的预防用疫苗类药物的国际多中心药物临床试验申请

B．国家食品药品监督管理局在批准进行国际多中心药物临床试验的同时，可以根据需要，要求申请人在中国首先进行Ⅰ期临床试验

C．在中国进行国际多中心药物临床试验时，在任何国家发现与该药物有关的严重不良反应和非预期不良反应，申请人应当按照有关规定及时报告国家食品药品监督管理局

D．临床试验结束后，申请人应当将完整的临床试验报告报送国家食品药品监督管理局

E．国际多中心药物临床试验取得的数据用于在中国进行药品注册申请的，必须符合本办法有关临床试验的规定，申请人必须同时提交国际多中心临床试验的全部研究资料

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