题目内容
（请给出正确答案）
新药以人为对象的研究必须符合（）。
A．赫尔辛基宣言
B．赫尔辛基宣言和人体生物医学研究国际道德指南
C．人体生物医学研究国际道德指南
D．研究者制定的条件
E．医学伦理学
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所有以人为对象的研究必须符合
A．《赫尔辛基宣言》
B．医学伦理学
C．《赫尔辛基宣言》和《人体生物医学研究国际道德指南》
D．药学伦理学
E．《人体生物医学研究国际道德指南》
所有以人为对象的研究必须符合
A．人体生物医学研究国际道德指南
B．医学伦理学
C．药学伦理学
D．赫尔辛基宣言和"人体生物医学研究国际道德指南"
E．赫尔辛基宣言
符合新药报批人体生物利用度实验设计要求的叙述为
A．生物利用度研究的用药剂量一般与临床用药剂量一致，但特殊情况可适当增加剂量
B．生物利用度研究的用药剂量必须按照高、中、低三个剂量分别进行研究，以考察剂量对生物利用度的影响
C．两个试验周期至少应间隔受试药物的2～3个半衰期．通常间隔1～2天
D．进行多次给药生物利用度研究时，确定稳态时间时应通过计算而得到
E．受试期间受试者因为身体较为虚弱，进餐应当多提供高脂肪、高蛋白食物
属于新药Ⅳ期临床试验要求的是
A.以患病者为受试对象，研究新药的人体耐受性和药动学
B.以健康受试者为受试对象进行随机盲法对照试验，找到最佳治疗方案
C.遵循随机对照原则进一步考察安全性和疗效
D.药品上市后的临床试验，包括不良反应监察、治疗药物监测、药物相互作用等
E.研究药物在正常人体的体内过程
新药临床试验分为四期，下列属于Ⅳ期临床试验的内容的是
A.健康志愿者为受试对象，研究新药的人体耐受性和药动学
B.以患者为受试对象，要求病例数至少为100例的随机盲法对照试验
C.完成至少l 000例12个月经周期的开放性试验
D.药品上市后的临床试验，包括不良反应监察、治疗药物监测、药物相互作用等
E.研究药物的生物等效性
新药的Ⅳ期临床试验为
A．以健康志愿者为受试对象，研究新药人体耐受性和药动学，以评价该药的人体安全性
B．以患病者为受试对象进行随机盲法对照试验，找到最佳治疗方案
C．扩大的多中心临床试验(300人以上)，遵循随机对照原则进一步考察安全性和疗效
D．扩大的多中心临床试验(400人以上)，遵循随机对照原则进一步考察安全性和疗效
E．药品上市后的临床试验，包括不良反应监测、治疗药物监测、药物相互作用等，在广泛应用条件下评价药物
下列哪一项为新药Ⅳ期临床试验的内容之一
A．健康志愿者为受试对象，研究新药的人体耐受性和药动学
B．以患病者为受试对象进行随机盲法对照试验，找到最佳治疗方案
C．遵循随机对照原则进一步考察安全性和疗效
D．药品上市后的临床试验，包括不良反应监察、治疗药物监测、药物相互作用等
E．研究药物在正常人和患者体内的吸收、分布、代谢和排泄的规律性
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