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提问人：网友hongbo2658 发布时间：2022-01-06
[多选题]

根据《药品生产质量管理规范》，产品质量管理文件主要有

A.药品的申请和审批文件

B.标准操作规程

C.批检验记录

D.产品质量稳定性考察记录

E.物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程

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1天前
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更多“根据《药品生产质量管理规范》，产品质量管理文件主要有A．药品的申请和审批文件B．标准操作规程C”相关的问题
第1题
根据《药品生产质量管理规范》，产品质量管理文件包括

A.批检验记录

B.批生产记录

C.产品质量稳定性考察

D.药品的申请和审批文件

E.物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规范

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第2题
根据《药品生产质量管理规范》规定，药品生产、质量管理部门负责人的资质

A.具有医药或相关专业大专以上学历

B.有药品生产和质量管理的实践经验

C.对GMP的实施和产品质量负责

D.有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理

E.药品生产管理部门和质量部门负责人不得相互兼任

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第3题
根据下列选项，回答 55～56 题：A．药品生产质量管理规范B．药品经营质量管理规范C．中药材生产质量管

根据下列选项，回答 55～56 题：A．药品生产质量管理规范

B．药品经营质量管理规范

C．中药材生产质量管理规范

D．药物临床试验质量管理规范

E．优良药房工作规范

第55题：药品零售企业应当执行（）。

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第4题
药品生产企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或（）学历，有药品生产和质量管理经验，对本规范的实施和产品质量负责。
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第5题
《药品生产质量管理规范》规定，药品质量管理文件主要有

A.批生产记录

B.批检验记录

C.生产工艺规程

D.物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程

E.产品质量稳定性考察

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第6题
生产药品所需的原料、辅料，必须使用药用级以满足药品生产质量管理规范的有关要求，保障产品质量和患者安全（）
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第7题
对《药品生产质量管理规范》的实施和产品质量负责任的是（）。 A．企业主管生产管理和质

对《药品生产质量管理规范》的实施和产品质量负责任的是（）。

A．企业主管生产管理和质量管理的负责人

B．总工程师

C．化验室主任

D．副经理(副厂长)

E．质量检验科长

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第8题
药品生产企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或（）学历，有药品生产和质量管理经验，对本规范的实施和产品质量负责

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第9题
新版《药品生产质量管理规范》进一步完善了药品安全保障措施，增加的新制度和措施包括

A.供应商审计

B.变更控制

C.药品成本公示措施

D.产品质量回顾分析

E.纠正和预防措施

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第10题
药品上市许可持有人和药品生产企业未按照药品生产质量管理规范的要求生产，对已识别的风险未及时采取有效的风险控制措施，无法保证产品质量的，可没收法定代表人所取得的全部收入。（)
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