题目内容
（请给出正确答案）
Ⅰ期临床试验的受试对象
A．患者
B．健康人
C．健康志愿者
D．患者中的志愿者
E．以上都不是
简答题官方参考答案
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新药临床试验分为四期，下列属于Ⅳ期临床试验的内容的是
A.健康志愿者为受试对象，研究新药的人体耐受性和药动学
B.以患者为受试对象，要求病例数至少为100例的随机盲法对照试验
C.完成至少l 000例12个月经周期的开放性试验
D.药品上市后的临床试验，包括不良反应监察、治疗药物监测、药物相互作用等
E.研究药物的生物等效性
下列哪一项为新药Ⅳ期临床试验的内容之一
A．健康志愿者为受试对象，研究新药的人体耐受性和药动学
B．以患病者为受试对象进行随机盲法对照试验，找到最佳治疗方案
C．遵循随机对照原则进一步考察安全性和疗效
D．药品上市后的临床试验，包括不良反应监察、治疗药物监测、药物相互作用等
E．研究药物在正常人和患者体内的吸收、分布、代谢和排泄的规律性
属于新药Ⅳ期临床试验要求的是
A.以患病者为受试对象，研究新药的人体耐受性和药动学
B.以健康受试者为受试对象进行随机盲法对照试验，找到最佳治疗方案
C.遵循随机对照原则进一步考察安全性和疗效
D.药品上市后的临床试验，包括不良反应监察、治疗药物监测、药物相互作用等
E.研究药物在正常人体的体内过程
新药的Ⅳ期临床试验为
A．以健康志愿者为受试对象，研究新药人体耐受性和药动学，以评价该药的人体安全性
B．以患病者为受试对象进行随机盲法对照试验，找到最佳治疗方案
C．扩大的多中心临床试验(300人以上)，遵循随机对照原则进一步考察安全性和疗效
D．扩大的多中心临床试验(400人以上)，遵循随机对照原则进一步考察安全性和疗效
E．药品上市后的临床试验，包括不良反应监测、治疗药物监测、药物相互作用等，在广泛应用条件下评价药物
新药临床试验分为四期，下列属于Ⅳ期临床试验的内容的是
A、健康志愿者为受试对象，研究新药的人体耐受性和药动学
B、以患者为受试对象，要求病例数至少为100例的随机盲法对照试验
C、完成至少1000例12个月经周期的开放性试验
D、药品上市后的临床试验，包括不良反应监察、治疗药物监测、药物相互作用等
E、研究药物的生物等效性
下列不得以健康人为受试对象的是()。
A．麻醉药品的临床试验
B．精神药品的临床试验
C．麻醉药品和第一类精神药品的临床试验
D．麻醉药品和精神药品的临床试验
E．第一类精神药品的临床试验
A．以健康人或患者作为受试对象
B．实验时使用对照和双盲法
C．不选择弱势人群作为受试者
D．实验中受试者得到专家的允许后可自由决定是否退出
E．弱势人群若参加实验，需要监护人的签字
能体现人体实验知情同意的是()。E．
能体现人体实验科学原则的是
A.以健康人或患者作为人体实验的受试对象
B.人体实验时使用对照和双盲法
C.人体实验都需要伦理委员会审查
D.参与人体实验的受试者只有得到专家的允许后，中途才可以退出实验
E.脆弱人群若参加人体实验，需要监护人的签字同意
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