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提问人：网友李艳会
发布时间：2023-07-02
[填空题]
境内第二类体外诊断试剂由（）食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。
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第3题
5医疗器械是直接或者间接作用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。关于医疗器械管理要求的说法，错误的是（）
A.从国外进口血管支架的，由国家药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证
B.从国外进口第二类医疗器械，实行注册管理
C.体外诊断试剂按照《体外诊断试剂注册管理办法》，办理医疗器械产品备案或者注册
D.由消费者个人自行使用的医疗器械，应当标明安全使用方面的特别说明
第4题
符合要求的体外诊断试剂经营企业，食品药品监督管理部门应同时发给（)。A.《医疗器械经营企业许可证
符合要求的体外诊断试剂经营企业，食品药品监督管理部门应同时发给()。
A.《医疗器械经营企业许可证》
B.《药品经营许可证》
第8题
国家对医疗器械实行分类注册管理，境内第二类医疗器械由（）核发注册证。
A.由设区的市级食品药品监督管理机构
B.由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门
C.由国家食品品药品监督管理局
第9题
负责对化学药品、生物制品、体外诊断试剂、中药的新药申请，以及进口药品已有国家标准药品进行技术审
评的是
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A．中国药品生物制品检定所
B．国家药典委员会
C．国家食品药品监督管理局药品审评中心
D．国家食品药品监督管理局药品评价中心
E．国家食品药品监督管理局药品认证管理中心负责
第10题
国家对医疗器械实行分类注册管理境内第二类医疗器械由（）核发注册证
A.由设区的市级（食品）药品监督管理机构
B.由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理机构
C.由国家食品药品监督管理局
