题目内容
（请给出正确答案）
Ⅰ期临床试验的目的是()。
A、进行比较研究，了解治疗效果
B、研究药物在人体的代谢和治疗机制
C、研究药物疗效和安全性
D、寻找药物合适剂量，药物安全性考核
E、上市后大样本观察，寻找新适应证
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A、研究药物在人体的代谢和治疗机制
B、寻找药物合适剂量，药物安全性考核
C、研究药物疗效和安全性
D、进行比较研究，了解治疗效果
E、上市后大样本观察，寻找新适应证
A.原研药是原创性的新药，需经过对成千上万种化合物层层筛选和严格的临床试验才得以获准上市
B.原研药制备工艺先进，原料纯度有保障，成分比例稳定
C.仿制药上市前不需要在健康人身上进行生物等效性研究，临床使用经验也少
D.原研药在上市前要经过长时间、广范围（健康人、患者、特殊人群）的临床研究，上市后临床使用检验时间长
A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
根据以下材料，回答题
某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段
验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据的是 查看材料
A.I期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
新药上市后由申请人进行的应用研究阶段，目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应()。
A．Ⅰ期临床试验
B．Ⅱ期临床试验
C．Ⅲ期临床试验
D．Ⅳ期临床试验
E．生物等效性试验
A.原研药和仿制药的辅料虽然不同，但对疗效并无任何影响
B.仿制药存在工艺杂质，工艺杂质的存在会降低药物疗效，影响药物的稳定性，有的甚至对人体有害或产生其它的副作用
C.原研药和仿制药的晶型不同，不同晶型药物的理化性质有很大差异，特别是药物的稳定性、溶解度、溶出速度、吸收与生物利用度
D.原研药经过了严格的I、II、III、IV期临床试验，上市后仍要进行较完善及严格的药物安全性监视，其临床安全性更明确
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