质量管理部门应当保存所有变更的文件和记录。（)

A.质量管理部

B.生产部

C.药品监督管理部门

D.行政办公室

A.质量管理部

B.生产部

C.技术部

D.总经办

受托方应当按照规定保存所有受托生产药品的()

A．技术和质量文件

B．质量和销售

C．进行生产

D．文件和记录

E．指导和监督

委托生产药品

A.质量管理部

B.质量保证部

C.综合管理部

D.变更发起部门

A.审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件;监督厂区卫生状况;

B.确保关键设备经过确认;确保完成生产工艺验证;确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容;

C.批准并监督委托生产;确定和监控物料和产品的贮存条件;保存记录;

D.批准并监督委托检验;审核和批准所有与质量有关的变更;

E.监督本规范执行状况;监控影响产品质量的因素。

A.必须详细记录不符合项及其处理情况;不符合项处理中所作的修理、返工、检验和监督记录应作为不符合项报告的附件

B.修理或返工前应预先制定出修理或返工程序，经审、批后实施，并在修理或返工后必须重新进行检查和试验

C.应收齐从不符合项发现到关闭的所有有关文件(不符合项报告，相关技术文件，修理、返工、检验和试验记录等)，与相应工艺流程卡和质量计划一起，加以保存

D.不符合项处理和纠正措施要求应由责任部门按时完成，然后由质量监督部门验证其实施情况，并写出验证报告。全部满足后才能关闭此不符合项

E.质量监督部门应根据情况定期进行质量趋势分析，每年对不符合项进行一次总结，并将分析报告和总结报送给本单位管理部门、质保部门和有关部门