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提问人：网友154336271 发布时间：2022-08-13
[单选题]

医疗器械经营企业、使用单位发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当及时告知持有人。其中，导致死亡的还应当在日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的在日内，通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告（）

A.25

B.510

C.720

D.1030

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1天前
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第1题
医疗器械经营企业、使用单位发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当及时告知持有人。其中导致死亡的应当在日内报告（）

A.3

B.5

C.7

D.9

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第2题
医疗器械经营企业、使用单位发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当及时告知持有人（医疗器械注册者和备案者)，并通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告。（)
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第3题
医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展 ;发现医疗器械不良事
件或者可疑不良事件，应当向___报告。

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第4题
医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或者知悉可疑医疗器械不良事件应当填写《可疑医疗器械不良事件报告表》（附表一），严重伤害事件于发现之日起（）个工作日内、死亡事件于发现之日起（）个工作日内向所在省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。
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第5题
医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或者知悉可疑医疗器械不良事件应当填写《可疑医疗器械不良事件报告表》（附表一），严重伤害事件于发现之日起（）个工作日内、死亡事件于发现之日起（）个工作日内向所在省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告

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第6题
医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，应在几个工作日内进行报告？
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第7题
医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定的()

A.一级召回在1日内通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者

B.一级召回在3日内通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者

C.一级召回在5日内通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者

D.一级召回在7日内通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者

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第8题
群体医疗器械不良事件报告的时限要求中:持有人、经营企业、使用单位发现或者获知群体医疗器械不良事件后，应当在()内通过电话或者传真等方式报告不良事件发生地所在的省级负责药品监督管理部门和卫生行政部门。

A.8小时

B.12小时

C.24小时

D.72小时

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第9题
医疗器械生产企业，经营企业和使用单位发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，应当填写《可疑
的医疗器械不良事件报告表》向所在的省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起（）个工作日内报告

A．5个

B．10个

C．15个

D．20个

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第10题
医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、消费者，并记录停止经营和通知情况。
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第11题
医疗器械批发，是指将医疗器械销售给医疗器械（）企业、医疗器械（）企业、医疗器械（）单位或者其他有合理使用需求的单位的医疗器械经营行为。

A．研发，生产，经营

B．生产，经营，使用

C．研发，经营，使用

D．生产，研发，消费

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