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提问人：网友jj_wong 发布时间：2022-01-06
[多选题]

根据《药品生产质量管理规范》规定，药品生产、质量管理部门负责人的资质

A.具有医药或相关专业大专以上学历

B.有药品生产和质量管理的实践经验

C.对GMP的实施和产品质量负责

D.有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理

E.药品生产管理部门和质量部门负责人不得相互兼任

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匿名网友[181.***.***.181]选择了 A
1天前
匿名网友[122.***.***.142]选择了 C
1天前
匿名网友[221.***.***.106]选择了 E
1天前
匿名网友[62.***.***.192]选择了 D
1天前
匿名网友[56.***.***.220]选择了 C
1天前
匿名网友[95.***.***.89]选择了 E
1天前
匿名网友[209.***.***.127]选择了 C
1天前
匿名网友[247.***.***.140]选择了 B
1天前
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第1题
根据药品生产质量管理规范的规定，将洁净区分为A、B、C、D四个级别
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第2题
20根据《中华人民共和国药品管理法》规定，生产药品所需的原料、辅料，应当符合（）

A.食用要求、药品生产质量管理规范的有关要求

B.药用要求、药品生产质量管理规范的有关要求

C.食用要求、药品经营质量管理规范的有关要求

D.药用要求、药品经营质量管理规范的有关要求

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第3题
《药品生产质量管理规范》根据（）的规定制定。

A.《中华人民共和国药品管理法》

B.《中华人民共和国安全生产法》

C.《中华人民共和国质量法》

D.《中华人民共和国药典》

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第4题
《药品生产质量管理规范》是根据（）规定制定的。

A.《中华人民共和国安全生产法》

B.《中华人民共和国质量法》

C.《中华人民共和国药品管理法》

D.《中华人民共和国药典》

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第5题
根据《药品生产质量管理规范》规定，厂房的设计、安装应当有效的防止昆虫或其他动物进入的措施（）
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第6题
根据《药品经营质量管理规范》规定，下列不属于药品批发企业首次从某国内药品生产企业采购药品前，应该进行的首营企业审核的内容是（）

A.《药品生产许可证》复印件

B.药品批准证明文件复印件

C.《药品生产质量管理规范》认证证书复印件

D.营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件以及上一年度企业年度报告公示情况

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第7题
根据“药品生产质量管理规范认证管理办法”规定，药品监督管理部门应对持有《药品GMP证书》的药品生产企业组织进行跟踪检查。《药品GMP证书》有效期内进行跟踪检查的次数至少（)。

A.一次

B.二次

C.三次

D.四次

E.五次

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第8题
根据下列题干及选项，回答 45～47 题：

A.5年

B.4年

C.3年

D.2年

E.1年《药品生产质量管理规范》规定第 45 题 销售纪录应保存至药品有效期后（）。

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第9题
根据“关于贯彻实施《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的通知”规定，现有药品生产企业除无菌药品外的其他类别药品生产均应在下列时间之前达到《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求()。
根据“关于贯彻实施《药品生产质量管理规范（2010年修订)》的通知”规定，现有药品生产企业除无菌药品外的其他类别药品生产均应在下列时间之前达到《药品生产质量管理规范（2010年修订)》要求（)。

A、2013年12月31日

B、2014年1月1日

C、42004

D、2015年12月31日

E、2016年1月1日

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第10题
根据《药品生产监督管理办法》的规定，从事药品生产应当符合（)条件。

A.有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境

B.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员

C.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备

D.有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求

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