负责临床试验的研究者应具备的条件包括()。
A.在医疗构中具有相应专业技术务任职和行医资格,具有试验方案中所要求的专业知识和经验
B.对临床试验方法具有丰富经验或者能得到本单位有经验的研究者在学术上的指导
C.熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献
D.有权支配参与该项试验的人员和使用该项试验所需的设备
A.在医疗构中具有相应专业技术务任职和行医资格,具有试验方案中所要求的专业知识和经验
B.对临床试验方法具有丰富经验或者能得到本单位有经验的研究者在学术上的指导
C.熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献
D.有权支配参与该项试验的人员和使用该项试验所需的设备
A.在合法的医疗机构中具有任职行医的资格
B.具有试验方案中所要求的专业知识和经验
C.对临床试验研究方法具有丰富经验
D.熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献
E.具有并有权支配进行临床试验所需的人员和设备条件
A.熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献
B.具有并有权支配进行临床试验所需的人员和设备条件
C.在合法的医疗机构中具有任职行医的资格
D.具有试验方案中所要求的专业知识和经验
E.对临床试验研究方法具有丰富经验
A.已完成医疗器械临床试验主要研究者备案
B.熟悉本规范和相关法律法规
C.具有试验医疗器械使用所要求的专业知识和经验,经过临床试验相关培训
D.参加过5个以上器械临床试验
A、开展以患者为受试者的I期临床试应当具有三级医疗机构资质
B、主要研究者应当具有高级职称并参加过3个以上药物临床试验
C、具有负责药物临床试验伦理审查的伦理委员会
D、应当自行或者聘请第三方对其临床试验机构及专业的技术水平、设施条件及特点进行评估,形成评估报告
A.熟悉本规范并遵守国家有关法律、法规
B.具有试验方案中所需要的专业知识和经验
C.熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献
D.是伦理委员会委员
A.在临床试验机构中具有执业资格
B.具有试验方案中所需要的专业知识和经验
C.具有行政职位或一定的技术职称
D.熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息
B、监查员应当按照申办者的要求认真履行监查职责,确保临床试验按照试验方案正确地实施和记录
C、监查员是申办者和研究者之间的主要联系人。在临床试验前确认研究者具备足够的资质和资源来完成试验,临床试验机构具备完成试验的适当条件,包括人员配备与培训情况,实验室设备齐全、运转良好,具备各种与试验有关的检查条件
D、监查员确认不良事件按照相关法律法规、试验方案、伦理委员会、申办者的要求,在规定的期限内进行了报告
A.在合法的医疗机构中具有任职行医的资格
B.具有试验方案中所需要的专业知识和经验
C.具有行政职位或一定的技术职称
D.熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献
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