题目内容
（请给出正确答案）
A、开展以患者为受试者的I期临床试应当具有三级医疗机构资质
B、主要研究者应当具有高级职称并参加过3个以上药物临床试验
C、具有负责药物临床试验伦理审查的伦理委员会
D、应当自行或者聘请第三方对其临床试验机构及专业的技术水平、设施条件及特点进行评估，形成评估报告
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A.开展药物临床试验，应当经国务院药品监督管理部门批准
B.开展药物临床试验，应当经伦理委员会审查同意
C.实施药物临床试验，取得受试者口头同意即可
D.药物临床试验机构实行备案管理
A.A.以患者为受试者的临床试验，相关的医疗记录应当载入门诊或者住院病历系统
B.B.研究者和临床试验机构应当首选使用具备建立临床试验电子病历的信息化系统
C.C.相应的计算机化系统应当具有完善的权限管理和稽查轨迹
D.D.其他三项均是
A.研究者或临床试验机构授权个人或者单位承担临床试验相关的职责和功能，应当确保其具备相应资质
B.临床试验机构应当设立相应的内部管理部门，承担临床试验的管理工作
C.研究者和临床试验机构应当保证受试者得到妥善的医疗处理，并将相关情况如实告知受试者
D.研究者和临床试验机构对申办者提供的试验用药品有管理责任
A、一级医疗机构
B、二级医疗机构
C、三级医疗机构或者省级以上疾病预防控制机构
D、市级以上疾病预防控制机构
新药的临床研究应当从以下单位中选择：
A．三级以上医院
B．三级甲等以上医院
C．具有知名专家的医院
D．具有药物临床试验资格的机构
E．有教学能力的医院
Ⅰ期临床试验对象是
药物临床评价的对象A、患者
B、健康受试者
C、特殊人群
D、目标适应证患者
E、普通或特殊人群患者
A.备案管理
B.认定管理
C.审批管理
D.备案+审批管理
以健康受试者进行初步的临床药理学及人体安全性评价是指
A．临床预试验
B．I期临床试验
C．Ⅱ期临床试验
D．Ⅲ期临床试验
E．Ⅳ期临床试验
A.应当按照规定，参照相关技术指导原则，充分评估对受试者安全的影响
B.经评估认为不影响受试者安全的，可以直接实施并在研发期间安全性更新报告中报告
C.可能增加受试者安全性风险的，应当提出补充申请
D.应当重新提出药物临床试验申请
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