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提问人:网友Chenshan2019 发布时间:2022-04-10
通过仿制药一致性评价的药物是指()。
[单选题]

通过仿制药一致性评价的药物是指()。

A.可以升级为原研药

B.在质量与疗效上达到与原研药一致的水平

C.在质量与疗效上优于原研药

D.在疗效上与原研药仍存在一些差距

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匿名网友[214.***.***.156]选择了 D
1天前
匿名网友[123.***.***.51]选择了 A
1天前
匿名网友[251.***.***.229]选择了 D
1天前
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1天前
匿名网友[133.***.***.138]选择了 B
1天前
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1天前
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1天前
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1天前
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更多“通过仿制药一致性评价的药物是指()。”相关的问题
第1题
仿制药一致性评价的的原则是

A.与原研药品工艺一致

B.与原研药品质量标准一致

C.与原研药品疗效一致

D.与原研药品质量和疗效一致

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第2题
仿制药一致性评价是指对(),按与原研药品质量和疗效一致的原则,进行评价。

A.进口药品

B.已经批准上市的仿制药

C.正在研制的新药

D.中成药

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第3题
根据《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》(国办发〔2018〕20号),与原研药质量和疗效一致的新上市仿制药应该()。

A.纳入与原研药可相互替代的药品目录

B.不增补

C.优先调入国家基本药物目录

D.重点调出国家基本药物目录

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第4题
关于对已经批准上市的仿制药一致性评价,下列说法正确的()

A.按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价

B. 自首家品种通过质量一致性评价的,其他药品生产企业的相同品种原则上在3年内完成

C. 参比制剂原则上首选原研药品

D. 参比制剂也可选用国际公认的同种药品

E. 在规定期限内未通过质量一致性评价的仿制药,可以给予6个月的延长期

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第5题
对申报上市的仿制药注册申请夏磊说法正确的是()

A.首先审查药学研究的一致性。

B.药学研究未达到要求的,不再对其它的研究资料进行审查,直接作出不予批准的决定

C.中国境外已上市但境内没有批准上市的原研药,申请仿制药注册的企业可以选择按照原规定进行审评审批。

D.中国境内已有批准上市的原研药,申请注册仿制药没有达到原研药的质量和疗效一致的,不予批准

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第6题
仿与原研药品质量和疗效一致的药品注册申请属于

A.新药申请

B.补充申请

C.仿制药申请

D.进口药品申请

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第7题
仿制药存在的诸多问题 ()

A 仿制药众多

B 质量参差不齐

C 不同厂家生产的同一品种在人体内生物不等效

D 仿制药与原研药相比,疗效差异显著

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第8题
生产与原研药品质量和疗效一致的药品的注册申请属于()

A.再注册申请

B.仿制药申请

C.进口药品申请

D.补充申请

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第9题
CFDA公布的《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则(征求意见稿)》中对参比制剂的描述是()。

A.用于仿制药质量一致性评价的对照药品,可为原研药品或国内上市的同种药物。

B.用于仿制药质量一致性评价的对照药品,可为原研药品或国际公认的同种药物。

C.用于仿制药质量一致性评价的对照药品,必须是原研药品或国际公认的同种药物。

D.用于仿制药质量一致性评价的对照药品,必须是原研药品或国内上市的同种药物。

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第10题
2016年,国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,四川省按照省政府和国
家总局部署,一直切实推进仿制药质量和疗效一致性评价工作。什么是仿制药?()

A. 假药,山寨药

B. 仿制药是指与商品名药在剂量、安全性和效力(不管如何服用)、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品。省时省资省力,研发成本低,将为患者省大钱。

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第11题
一致性评价,按与原研药品()和()一致的原则,分期分批的进行。

A、质量,疗效

B、原料,制剂

C、化学结构,制剂处方

D、疗效,不良反应

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