通过仿制药一致性评价的药物是指()。
A.可以升级为原研药
B.在质量与疗效上达到与原研药一致的水平
C.在质量与疗效上优于原研药
D.在疗效上与原研药仍存在一些差距
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A.可以升级为原研药
B.在质量与疗效上达到与原研药一致的水平
C.在质量与疗效上优于原研药
D.在疗效上与原研药仍存在一些差距
A.纳入与原研药可相互替代的药品目录
B.不增补
C.优先调入国家基本药物目录
D.重点调出国家基本药物目录
A.按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价
B. 自首家品种通过质量一致性评价的,其他药品生产企业的相同品种原则上在3年内完成
C. 参比制剂原则上首选原研药品
D. 参比制剂也可选用国际公认的同种药品
E. 在规定期限内未通过质量一致性评价的仿制药,可以给予6个月的延长期
A.首先审查药学研究的一致性。
B.药学研究未达到要求的,不再对其它的研究资料进行审查,直接作出不予批准的决定
C.中国境外已上市但境内没有批准上市的原研药,申请仿制药注册的企业可以选择按照原规定进行审评审批。
D.中国境内已有批准上市的原研药,申请注册仿制药没有达到原研药的质量和疗效一致的,不予批准
A.用于仿制药质量一致性评价的对照药品,可为原研药品或国内上市的同种药物。
B.用于仿制药质量一致性评价的对照药品,可为原研药品或国际公认的同种药物。
C.用于仿制药质量一致性评价的对照药品,必须是原研药品或国际公认的同种药物。
D.用于仿制药质量一致性评价的对照药品,必须是原研药品或国内上市的同种药物。
A. 假药,山寨药
B. 仿制药是指与商品名药在剂量、安全性和效力(不管如何服用)、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品。省时省资省力,研发成本低,将为患者省大钱。
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