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提问人：网友CYH2021 发布时间：2022-05-23

[多选题]

企业按照《药品经营质量管理规范》要求，对内审（)。

A.每年至少一次全面质量管理体系内审

B.当质量管理体系关键要素发生变化时要进行专项内审

C.每年4次全面质量管理体系内审

D.每年5次全面质量管理体系内审

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第1题

企业按照《药品经营质量管理规范》要求，对内审()。

A.每年至少一次全面质量管理体系内审

B.当质量管理体系关键要素发生变化时要进行专项内审

C.每年4次全面质量管理体系内审

D.每年5次全面质量管理体系内审

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第2题

企业应每年至少开展一次覆盖全要素的体系内审，以绩效为导向，对重点要素开展专项审核。（)

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第3题

企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展（）。

A.A.内审

B.B.管理评审

C.C.质量策划

D.D.质量控制

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第4题

企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。有以下情况（)，应进行专项内审。

A.经营范围发生变更

B.企业负责人、质量负责人变更

C.仓库新建、改扩建、地址变更

D.温湿度监控系统、计算机系统变更

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第5题

企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展（)。A质量管理制度考核B培训C

企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展()。

A质量管理制度考核

B培训

C内审

D库存盘点

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第6题

关于内审的范围，正确的是()。

A.内审不必审核最高管理层

B.内审不必审核与体系无关的部门

C.内审应涉及质量管理体系的所有过程

D.内审不必覆盖质量管理体系的所有场所

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第7题

某公司在按照GB/T19001—2000建立质量体系并实施、运行，现为验证质量管理体系是否运行有效，需组织一次内审。为了组织并实施这次内审：一般是质量管理体系正式运行（）个月后，才实施质量管理体系的内审

A.1

B.2

C.3

D.4

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第8题

下列对质量管理体系表述不正确的是（)

A.药品批发企业应当确定质量方针

B.企业的质量管理体系文件即是企业制定的质量管理制度、质量职责、操作规程等

C.企业应当依据内审情况和结论制定质量管理体系改进措施

D.企业应当全员参与质量管理

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第9题

某公司在按照GB/T19001—2000建立质量体系并实施、运行,现为验证质量管理体系是否运行有效,需组织一次内审。为了组织并实施这次内审,请你回答如下问题:一般是质量管理体系正式运行________个月后,才实施质量管理体系的内审。

A.1

B.2

C.3

D.4

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第10题

关于《药品经营质量管理规范》的说法，正确的是()。

关于《药品经营质量管理规范》的说法，正确的是（)。

A.《药品经营质量管理规范》的英文是 Good Selling Practice for Drug，简称“药品GSP”

B.《药品经营质量管理规范》要求建立药品追溯体系，实现药品质量状态、物流商流和价格信息可追溯

C.《药品经营质量管理规范》附录的法律效力低于正文，不得脱离正文单独使用

D.《药品经营质量管理规范》中的外审，是指企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察

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第11题

化妆品注册人，备案人、受托生产企业应当按照国务院药品监管理部门制定的化妆品生产质量管理规范的要求组织生产化妆品，建立（)。

A.A.化妆品生产经营质量管理体系

B.B.化妆品危害分析与关键点控制体系

C.C.化妆品生产质量管理体系

D.D.化妆品营销管理体系

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