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提问人：网友timmytian
发布时间：2022-01-07
[主观题]
药物临床试验批准后，申请人可根据其能力情况，任意选择医疗机构承担药物临床试验，并对临床试验资药物临床试验批准后，申请人可根据其能力情况，任意选择医疗机构承担药物临床试验，并对临床试验资料的真实性负责。 （）
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第2题
新药得到批准试生产后进行的扩大临床试验阶段，进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安
全性、评价利益与风险关系是药物临床评价的()。
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A.I期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
c.Ⅲ期临床试验
D.IV期临床试验
E.药物临床评价
第3题
GCP现定，研究者应保存临床试验资料至()，中办方应伴存临床试验资件至()。
GCP现定，研究者应保存临床试验资料至（)，中办方应伴存临床试验资件至（)。
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A、试验药物批准上市后5年;提文关中心申请后5年
B、提交关中心申请后5年;试验药物被批准上市后5年
C、试验药物被批准上市后5年;临床试验批准后5年
D、临床试验终止后5年;试验药物被批准上市后5年
第4题
对境外申请人在中国进行国际多中心药物临床试验的规定有（)。A．临床试验用药物应当是已在境外注册
对境外申请人在中国进行国际多中心药物临床试验的规定有()。
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A．临床试验用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入Ⅱ期或者Ⅲ期临床试验的药物；国家食品药品监督管理局不受理境外申请人提出的尚未在境外注册的预防用疫苗类药物的国际多中心药物临床试验申请
B．国家食品药品监督管理局在批准进行国际多中心药物临床试验的同时，可以根据需要，要求申请人在中国首先进行Ⅰ期临床试验
C．在中国进行国际多中心药物临床试验时，在任何国家发现与该药物有关的严重不良反应和非预期不良反应，申请人应当按照有关规定及时报告国家食品药品监督管理局
D．临床试验结束后，申请人应当将完整的临床试验报告报送国家食品药品监督管理局
E．国际多中心药物临床试验取得的数据用于在中国进行药品注册申请的，必须符合本办法有关临床试验的规定，申请人必须同时提交国际多中心临床试验的全部研究资料
第5题
药物临床试验机构必须执行A、药物临床研究质量管理规范B、药品临床研究质量管理规范C、药物非临床试
药物临床试验机构必须执行
A、药物临床研究质量管理规范
B、药品临床研究质量管理规范
C、药物非临床试验质量管理规范
D、药品临床试验质量管理规范
E、药物临床试验质量管理规范
