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提问人:网友154336271 发布时间:2022-08-06
[单选题]

9. 2020版GCP规定,()负责将SUSAR快速报告给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会

A.申办者

B.临床监察员

C.研究者

D.药物临床试验机构

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第1题
研究者在安全性报告中的职责有哪些?()

A.研究者应当立即向申办者书面报告严重不良事件

B.涉及死亡事件的报告,研究者应当向申办者和伦理委员会提供其他所需要的资料

C.收到申办者提供的SUSAR报告时,研究者及时阅读并考虑是否要调整受试者的治疗

D.研究者应当向伦理委员会报告由申办者提供的SUSAR报告

E.2020年新版GCP没有对研究者审阅SUSAR报告提出要求

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第2题
药物临床试验机构未按规定实施GCP的A.B.C.D.E.

药物临床试验机构未按规定实施GCP的E.

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第3题
日规定剂量A、PVB、ADRC、DDDD、DUI E、GCP

日规定剂量

A、PV

B、ADR

C、DDD

D、DUI

E、GCP

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第4题
关于SUSAR的报告时限,以下说法正确的是()。

A.致死或危及生命的SUSAR,申办者首次获知后7天内报告

B.致死或危及生命的SUSAR,首次报告后量的8天内报告完善随访信息

C.非致死或非危及生命的SUSAR,申办者首次获知后15天内报告

D.非致死或非危及生命的SUSAR,申办者首次获知后30天内报告

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第5题
以下关于多项式纠正法注意事项不正确的是()

A.多项式纠正法的精度与地面控制点(GCP)的精度、分布、数量及纠正范围有关。GCP的位置精度越高,则几何纠正精度越高。

B. 对于一般齐次多项式,GCP的个数至少不得低于多项式的系数个数。而且越多越好。

C. GCP应尽可能在整幅图像内均匀分布,否则会在GCP密集区几何纠正精度较高,而在GCP分布稀疏区将出现较大的拟合误差。

D. 适当增加GCP的数量,可以提高几何纠正的精度,但过多地增加GCP的数量,不仅不会显著提高纠正精度,而且会增大选择GCP的工作量,有时甚至难以选出大量的GCP。

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第6题
按照《药品管理法》的规定,国家药品监督管理部门可以单独制定、修订的规范为

A.GMP,GSP

B.GMP,GLP

C.GAP,GCP

D.GLP,GCP

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第7题
以下关于多项式纠正法注意事项不正确的是()

A.多项式纠正法的精度与地面控制点(GCP)的精度、分布、数量及纠正范围有关。GCP的位置精度越高,则几何纠正精度越高。

B.对于一般齐次多项式,GCP的个数至少不得低于多项式的系数个数。而且越多越好。

C.GCP应尽可能在整幅图像内均匀分布,否则会在GCP密集区几何纠正精度较高,而在GCP分布稀疏区将出现较大的拟合误差。

D.适当增加GCP的数量,可以提高几何纠正的精度,但过多地增加GCP的数量,不仅不会显著提高纠正精度,而且会增大选择GCP的工作量,有时甚至难以选出大量的GCP。

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第8题
【单选题】 1、由国家和省级药品监督管理部门负责认证的是() A、GAP B、GLP C、GCP D、GMP
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第9题
以下关于多项式纠正法注意事项不正确的是()

A、多项式纠正法的精度与GCP的精度、分布、数量及纠正范围有关。GCP的位置精度越高,则几何纠正精度越高

B、对于一般齐次多项式,GCP的个数至少不得低于多项式的系数个数。而且越多越好

C、适当增加GCP的数量,可以提高几何纠正的精度,但过多地增加GCP的数量,不仅不会显著提高纠正精度,而且会增大选择GCP的工作量,有时甚至难以选出大量的GCP

D、GCP应尽可能在整幅图像内均匀分布,否则会在GCP密集区几何纠正精度较高,而在GCP分布稀疏区将出现较大的拟合误差

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第10题
《药品非临床试验管理规定》的英文缩写为()

A.GLP

B.GUP

C.GEP

D.GRP

E.GCP

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第11题
对于致死或危及生命的SUSAR,申请人应在首次获知后尽快报告,但不得超过7天;对于其他结局的SUSAR,不得超过15天。()

此题为判断题(对,错)。

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