题目内容
（请给出正确答案）
A.应当按照规定，参照相关技术指导原则，充分评估对受试者安全的影响
B.经评估认为不影响受试者安全的，可以直接实施并在研发期间安全性更新报告中报告
C.可能增加受试者安全性风险的，应当提出补充申请
D.应当重新提出药物临床试验申请
参考答案
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网友提供的答案
更多“药物临床试验期间，发生药物临床试验方案变更、非临床或者药学的变化或者有新发现的，申办者()”相关的问题
A.药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险的，申办者应当及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，并及时向药品审评中心报告
B.申办者不能有效保证受试者安全的，可以要求申办者调整药物临床试验方案、暂停或者终止药物临床试验
C.药物临床试验中出现大范围、非预期的严重不良反应的，申办者和药物临床试验机构应当慎重考虑是否继续试验
D.药物临床试验中有证据证明临床试验用药品存在严重质量问题时，申办者和药物临床试验机构应当立即停止药物临床试验
A.伦理委员会未履行职责的
B.申办者未及时处置并报告可疑且非预期严重不良反应的
C.有证据证明研究药物无效的
D.临床试验用药品出现质量问题的
A.申办者应当在开展药物临床试验前在药物临床试验登记与信息公示平台登记药物临床试验方案等信息
B.药物临床试验期间，申办者应当持续更新登记信息
C.药物临床试验结束后，申办者应当登记药物临床试验结果等信息
D.申办者对药物临床试验登记信息的真实性负责
A.A.暂停或者终止临床试验
B.B.调整临床试验方案
C.C.在确保风险可控的前提下按原方案继续开展药物临床试验
D.D.向国务院药品监督管理部门报告
此题为判断题(对，错)。
此题为判断题(对，错)。
A.A.开展药物临床试验前
B.B.药物I期临床试验期间
C.C.申请人开展确证性临床试验前
D.D.药物临床试验结束后
A.获准开展药物临床试验的药物拟增加适应症（或者功能主治）的
B.获准开展药物临床试验的药物变更临床试验方案的
C.获准开展药物临床试验的药物拟增加与其他药物联合用药的
D.获准上市的药品增加适应症（或者功能主治）需要开展药物临床试验的
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