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提问人:网友ty2020 发布时间:2022-03-29
药物临床试验申办者应当在()在药物临床试验登记与信息公示平台登记药物临床试验方案等信息。
[单选题]

药物临床试验申办者应当在()在药物临床试验登记与信息公示平台登记药物临床试验方案等信息。

A.开展药物临床试验前

B.药物I期临床试验期间

C.申请人开展确证性临床试验前

D.药物临床试验结束后

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匿名网友[86.***.***.58]选择了 C
1天前
匿名网友[193.***.***.252]选择了 D
1天前
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1天前
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1天前
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1天前
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1天前
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1天前
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1天前
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第1题
药物临床试验登记与信息公示平台对药物临床试验登记信息的真实性负责。()
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第2题
药物临床试验期间,发现存在安全性问题或者其他风险的,临床试验申办者应当( )。
A、暂停或者终止临床试验

B、调整临床试验方案

C、在确保风险可控的前提下按原方案继续开展药物临床试验

D、向国务院药品监督管理部门报告

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第3题
关于药物临床试验质量管理规范的说法错误的是()。

A.药物临床试验质量管理规范的简称为GCP

B.药物临床试验必须有充分的科学依据

C.科学和社会利益高于受试者的权益、安全和健康

D.临床试验开始前应当制定实验方案,方案由研究者与申办者共同商定并签字

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第4题
开展药物临床试验,应当符合自愿原则,制定临床试验方案。()
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第5题
开展药物临床试验,应当符合伦理规则,制定的临床试验方案应当报伦理委员会备案。()
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第6题
我国《药物临床试验质量管理规范》规定,申办者对参加临床试验的受试者提供保险的要求是()

A.申办者应对参加临床试验的受试者提供保险

B.申办者必须对参加临床试验的受试者提供保险

C.申办者无需对参加临床试验的受试者提供保险

D.申办者根据情况对参加临床试验的受试者提供保险

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第7题
重庆市某研究院拟进行药物临床实验,根据《中华人民共和国药品管理法》的规定,以下说法不正确的是?()

A.开展药物临床试验,应当经国务院药品监督管理部门批准

B.开展药物临床试验,应当经伦理委员会审查同意

C.实施药物临床试验,取得受试者口头同意即可

D.药物临床试验机构实行备案管理

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第8题
以下哪一项不是研究者和临床试验机构应当具备的资格和要求?()

A.熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息

B.熟悉并遵守本规范和临床试验相关的法律法规

C.具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力

D.承担该项临床试验的经济能力

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第9题
构成循证药物信息的主体包括

A.对照的临床试验

B.多中心的临床试验

C.大样本临床试验

D.随机的临床试验

E.双肓的临床试验

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第10题
获准开展药物临床试验的药物拟增加适应症(或者功能主治)以及增加与其他药物联合用药的,申请人()。
获准开展药物临床试验的药物拟增加适应症(或者功能主治)以及增加与其他药物联合用药的,申请人()。

A、应当提出新的药物临床试验申请

B、应当撤回原药物临床试验申请,重新进行申报

C、应当提出补充申请

D、无需提出药品注册申请

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第11题
药物临床试验批准后,申请人可根据其能力情况,任意选择医疗机构承担药物临床试验,并对临床试验资药物临床试验批准后,申请人可根据其能力情况,任意选择医疗机构承担药物临床试验,并对临床试验资料的真实性负责。 ()
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