题目内容
（请给出正确答案）
A.设置高低两个剂量组与原研药比较
B.设置高剂量与原研药对照
C.仅设置低剂量与原研药对照
D.设置中剂量与原研药对照
参考答案
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网友提供的答案
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A.生物类似药即biosimilar
B.生物类似药是需要单独申请许可的一类生物药品制剂
C.生物类似药与参照的生物制品在结构，疗效，安全性，质量方面完全一致
D.生物类似药目前无法准确复制参照的生物制品，只能达到生物相似性
E.生物相似性是指在质量，安全性及疗效方面与原研可比
A.CDE生物类似药定义为在质量、安全性和有效性方面与已获准上市的原研药具有相似性的治疗性生物制品
B.根据CDC2015版指导原则，对于生物类似药的评估监管包括药学、非临床、临床以及药物警戒4方面
C.免疫原性和安全性是生物类似药监管的重点之一
D.以上均正确
A.生物类似药模拟小分子的生物制剂，化学仿制药模拟大分子的化学药物
B.生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与已获准上市的参照药高度相似的治疗性生物制剂
C.生物类似药的3期临床研究要求为非劣效性或优效性设计
D.生物类似药仅需要在临床前研究中证明与原研生物制剂的高度相似，如没有差异则研发成功
E.化学仿制药研发通常需要8-10年，生物类似药常需要3-5年
按WHO药品价格调查方法，对于所选药品都要调查两类价格()。
A 创新品牌药(原研药)价格
B 创新品牌药(原研药)最低价格
C 等效仿制药的价格
D等效仿制药的最低价格
A.胰岛素生物类似药需进行与参照药的头对头研究
B.胰岛素生物类似药的临床前和临床阶段均需要进行免疫原性评价
C.胰岛素生物类似药需依照法规按生物类似药途径申报上市
D.胰岛素生物类似药需与参照药依次对比质量研究、非临床研究和临床研究，证明其与参照药完全一致
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