题目内容
（请给出正确答案）
A.药物临床试验机构管理
B.药物临床试验
C.生物等效性试验
D.临床试验伦理审查
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A.A.许可
B.B.备案
C.C.审批
D.D.核查
A.开展药物临床试验，应当经国务院药品监督管理部门批准
B.开展药物临床试验，应当经伦理委员会审查同意
C.实施药物临床试验，取得受试者口头同意即可
D.药物临床试验机构实行备案管理
A、从事药品研制活动，应当遵守药物临床试验质量管理规范，保证药品研制全过程持续符合法定要求。
B、开展药物临床试验，应当符合伦理原则，制定临床试验方案，经伦理委员会审查同意。
C、开展药物临床试验，应当在具备相应条件的临床试验机构进行。药物临床试验机构实行资格认定。
D、开展生物等效性试验的，报国务院药品监督管理部门备案。
A．新药临床试验审批办法
B．药品不良反应报告具体办法
C．药物临床试验机构资格认定办法
D．中药品种保护管理办法
E．药物临床试验质量管理规范
《中华人民共和国药品管理法》规定
由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定的是E．
A.《中华人民共和国药品管理法》
B.《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》
C.《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国疫苗管理法》
D.《中华人民共和国药品管理法》，《中华人民共和国疫苗管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》
A.监督质量管理规范持续符合法定要求
B.通过质量管理规范认证达到法定要求
C.通过药品研制、生产、经营许可达到法定要求
D.通过质量管理规范检查达到法定要求
《药品临床试验管理规范》的制定，依据《中华人民共和国药品管理法》，参照国际公认原则。()
A.实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录
B.中华人民共和国药典
C.中药饮片炮制规范
D.麻醉药品、精神药品的管理办法
E.药物临床试验机构资格的认定办法
A.药品上市许可持有人和获准开展药物临床试验的药品注册申请人
B.药物临床试验的药品注册申请人和医疗机构
C.药品上市许可持有人和经营企业
据《中华人民共和国药品管理法》，由国务院制定的是
A.药物临床试验机构资格认定办法
B.中药品种保护制度
C.地区性民间习用药材管理办法
D.首次在中国销售的药品的检验费收缴办法
E.首次在中国销售的药品的检验费项目
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