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提问人:网友ixyhuangyu 发布时间:2022-07-25
[主观题]

本法规要求申办者应当从研究者和临床试验机构获取的伦理委员会相关信息和文件是()

A、伦理委员会的标准操作规程

B、伦理委员会全体委员名单

C、伦理委员会的名称和地址、参与项目审查的伦理委员会委员名单、符合本规范及相关法律法规的审查声明,以及伦理委员会审查同意的文件和其他相关资料

D、递交伦理委员会的文件清单

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更多“本法规要求申办者应当从研究者和临床试验机构获取的伦理委员会相关信息和文件是()”相关的问题
第1题
研究者与临床试验机构应当审核申办者提供的临床试验协议,确认协议符合法规要求,且明确了各方的职责,最后与申办者达成书面协议。()
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第2题
本法规要求申办者应当从研究者和临床试验机构获取的伦理委员会相关信息和文件是()。

A.论理委员会的标准操作规程

B.论理委员会全体委员名单

C.符含GCP规范及相关法律法规的审查声明

D.递交伦理委员会的文件清单

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第3题
如果申办者停止一个试验用药品的临床研究,申办者应当通报所有研究者/研究机构,可以不通知监管部门。()
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第4题
研究者和申办者按本规范规定的职责分工,不需另外协议分工。()

研究者和申办者按本规范规定的职责分工,不需另外协议分工。()

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第5题
研究者在安全性报告中的职责有哪些?()

A.研究者应当立即向申办者书面报告严重不良事件

B.涉及死亡事件的报告,研究者应当向申办者和伦理委员会提供其他所需要的资料

C.收到申办者提供的SUSAR报告时,研究者及时阅读并考虑是否要调整受试者的治疗

D.研究者应当向伦理委员会报告由申办者提供的SUSAR报告

E.2020年新版GCP没有对研究者审阅SUSAR报告提出要求

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第6题
谁应当确认均有保存临床试验必备文件的场所和条件?()

A.申办者、临床试验机构

B.申办者、研究者和临床试验机构

C.研究者和临床试验机构

D.申办者

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第7题
对于多中心临床试验,申办者应当保证在临床试验前已制定文件,明确()和其他研究者的职责分工。

A.协调研究者

B.申办者

C.研究者

D.临床试验机构

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第8题
发生严重不良事件时候,研究者应当及时向临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门报告,并经其及时通报()、报告()。

A.申办者,伦理委员会

B.伦理委员会,受试者

C.研究者、申办者

D.申办者,研究者

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第9题
对于多中心临床试验,申办者应当保证在临床试验前已制定文件,明确()和其他研究者的职责分工。

A.协调研究者

B.申办者

C.研究者

D.临床试验机构

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第10题
临床试验方案、临床试验报告应当由()签名、注明日期,经医疗器械临床试验机构审核签章后交申办者。

A.研究者

B.主要研究者

C.伦理委员会

D.CRO代表

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第11题
申办者实施多中心医疗器械临床试验,应当符合哪些要求?()

A.申办者应当确保参加医疗器械临床试验的各中心均能遵守临床试验方案

B.申办者应当向各中心提供相同的临床试验方案

C.各中心应当使用相同的病例报告表和填写指导说明

D.申办者应当确保各中心主要研究者之间的沟通

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