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提问人：网友zytkhr1 发布时间：2022-04-24
[单选题]

对于多中心临床试验，申办者应当保证在临床试验前已制定文件，明确（)和其他研究者的职责分工。

A.协调研究者

B.申办者

C.研究者

D.临床试验机构

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匿名网友[18.***.***.188]选择了 D
1天前
匿名网友[76.***.***.200]选择了 D
1天前
匿名网友[207.***.***.105]选择了 C
1天前
匿名网友[55.***.***.252]选择了 C
1天前
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1天前
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1天前
匿名网友[127.***.***.106]选择了 D
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1天前
匿名网友[183.***.***.27]选择了 C
1天前
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第1题
在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。()

A.协调研究者

B.监查员

C.研究者

D.申办者

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第2题
多中心临床试验结束后，各临床试验机构研究者应当分别出具临床试验小结，连同病历报告表按规定经审核后交由（)汇总完成总结报告。

A.A.协调研究者

B.B.研究者

C.C.申办者

D.D.临床试验机构

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第3题
临床试验开始时，谁应当建立必备文件的档案管理？（)

A.研究者在监查员的帮助下

B.研究者及临床试验机构和申办者

C.试验机构

D.申办者和监查员

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第4题
临床试验前，申办者与临床试验机构和研究者应当达成书面协议包括哪些内容（)。

A.试验设计及试验质量控制

B.试验中的职责分工

C.申办者承担的临床试验相关费用

D.试验中可能发生的伤害处理原则

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第5题
临床试验前，临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门应当配合申办者向（)提出申请，并按照规定递交相关文件。

A.A.伦理委员会

B.B.申办者

C.C.研究者

D.D.临床试验机构

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第6题
A.申办者职责B.研究者职责C.药品非临床研究质量管理规范D.药品临床试验管理规范E.多中心试验 负

A.申办者职责

B.研究者职责

C.药品非临床研究质量管理规范

D.药品临床试验管理规范

E.多中心试验

负责对临床试验用的所有药品作适当的包装标签，并标明临床试验专用的是

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第7题
对于多中心临床试验，申办者应当按照临床试验方案组织制定（)，并组织对参与试验的所有研究者进行临床试验方案和试验用医疗器械（)，确保在临床试验方案执行、试验用医疗器械使用方面的（)。

A.标准操作规程

B.使用和维护的培训

C.一致性

D.统一性

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第8题
申办者及研究者均应采用认真工作的方式来保证临床试验的质量。（)

申办者及研究者均应采用认真工作的方式来保证临床试验的质量。()

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第9题
研究者与临床试验机构应当审核申办者提供的临床试验协议，确认协议符合法规要求，且明确了各方的职责，最后与申办者达成书面协议。（)
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第10题
实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。()

A.研究者

B.协调研究者

C.申办者

D.监查员

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第11题
多中心临床试验方案及附件由主要研究者起草后经申办者同意，伦理委员会批准后执行。（)

多中心临床试验方案及附件由主要研究者起草后经申办者同意，伦理委员会批准后执行。()

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