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提问人：网友ty2020
发布时间：2022-04-23
[主观题]
在药物临床试验申请中，申请人获准开展药物临床试验的为药物临床试验申办者。（)
此题为判断题(对，错)。
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A.A.开展药物临床试验前
B.B.药物I期临床试验期间
C.C.申请人开展确证性临床试验前
D.D.药物临床试验结束后
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第2题
以下关于药物临床试验的说法，正确的是（)。
A.申办者应当在开展药物临床试验前在药物临床试验登记与信息公示平台登记药物临床试验方案等信息
B.药物临床试验期间，申办者应当持续更新登记信息
C.药物临床试验结束后，申办者应当登记药物临床试验结果等信息
D.申办者对药物临床试验登记信息的真实性负责
第3题
获准开展药物临床试验后，申办者在开展后续分期药物临床试验前，应当完成（)工作。
A.制定相应的药物临床试验方案
B.经伦理委员会审查同意
C.在药品审评中心网站提交相应的药物临床试验方案
D.在药品审评中心网站提交相应的支持性资料
第4题
获准开展药物临床试验的药物拟增加适应症(或者功能主治)以及增加与其他药物联合用药的，申请人()。
获准开展药物临床试验的药物拟增加适应症（或者功能主治)以及增加与其他药物联合用药的，申请人（)。
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A、应当提出新的药物临床试验申请
B、应当撤回原药物临床试验申请，重新进行申报
C、应当提出补充申请
D、无需提出药品注册申请
第5题
以下关于药物临床试验期间的风险处理，正确的是（)
A.药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险的，申办者应当及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，并及时向药品审评中心报告
B.申办者不能有效保证受试者安全的，可以要求申办者调整药物临床试验方案、暂停或者终止药物临床试验
C.药物临床试验中出现大范围、非预期的严重不良反应的，申办者和药物临床试验机构应当慎重考虑是否继续试验
D.药物临床试验中有证据证明临床试验用药品存在严重质量问题时，申办者和药物临床试验机构应当立即停止药物临床试验
第7题
药物临床试验被责令暂停后，申办者拟继续开展药物临床试验的，应当在完成整改后提出恢复药物临床试验的补充申请。对补充申请应当自受理之日起六十日内决定是否同意，并通过药品审评中心网站通知申请人审批结果;逾期未通知的，视为同意。（)
第8题
我国《药物警戒质量管理规范》的实时主体（)
A.药品上市许可持有人和获准开展药物临床试验的药品注册申请人
B.药物临床试验的药品注册申请人和医疗机构
C.药品上市许可持有人和经营企业
第9题
获准开展药物临床试验的药物拟增加适应症（或者功能主治）一级增加于其他药物联合用药的，申请人（）
A.应当剔除新的药物临床试验申请
B.应当撤回原药物领创试验申请，重新进行申报
C.应当提出补充申请
D.无需提出药品注册申请
