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提问人:网友zhengyytt
发布时间:2022-01-07
[主观题]
在获得伦理批件后,如果研究者对方案或者知情同意书做出了任何修改,必须向伦理委员会提交什么申请?待伦理委员会通过审查后,将会出具新的伦理批件,此时,才可以用新方案继续试验。
A、SAE报告
B、违背方案报告
C、修正案申请报告
D、暂停/终止试验申请报告
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A、SAE报告
B、违背方案报告
C、修正案申请报告
D、暂停/终止试验申请报告
B、研究者获得可能影响受试者继续参加试验的新信息时,应当及时告知受试者或者其监护人,并作相应记录
C、研究人员不得采用强迫、利诱等不正当的方式影响受试者参加或者继续临床试验
D、研究者或者指定研究人员应当充分告知受试者有关临床试验的所有相关事宜,包括书面信息和伦理委员会的同意意见
A.书面修改知情同意书
B.报伦理委员会批准
C.再次征得受试者同意
D.已签署的不必再次签署修改后的知情同意书
B.血液及肝脏内磺胺类药物浓度增加,严重者可发生中毒性肝炎
C.排泄减少,吸收增加,血药浓度上升,严重者可发生脑出血
D.在体内代谢加速,半衰期缩短
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