病史记录中不用记录受试者知情同意的具体时间和人员()
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A.研究者获得可能影响受试者继续参加试验的新信息时,应及时告知受试者或监护人,并作相应记录
B.监护人可以代替受试者签署知情同意书,无论受试者是否具有民事行为能力
C.研究者应记录实施知情同意的具体时间和人员
D.除GCP规定的特殊情况,非治疗性临床试验应当由受试者本人在知情同意书上签字同意和注明日期
A.源数据和病例报告表中的数据修改留痕,不掩盖初始数据,保留修改轨迹,注明修改理由,修改者签名并注明日期
B.以患者为受试者的临床试验,相关医疗记录载入门诊或住院病历。病历中记录受试者知情同意的具体时间和人员
C.病例报告表、总结报告(或数据库)中记录的AE相关数据与源数据一致,无漏记、误判和误记
D.日常诊疗已使用电子病历系统的,临床试验建议使用电子病历,也可以使用纸质病历
A.应获取受试者家属的知情同意
B.应有一位公正见证人见证整个知情同意过程并在知情同意书签字、注明日期
C.应对受试者进行知情同意,公正见证人见证
D.应记录知情同意过程至研究病历
A.研究者获得受试者是否继续参加试验的口头意愿就行,无需记录知情过程
B.研究者应获得受试者是否继续参加试验的口头意愿,并详细记录再次知情同意过程
C.研究者负责撰写知情同意书
D.申办方对受试者进行远程知情同意
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