使用境外研究资料和数据支持药品注册的,其相关条件应当()。
A、符合国际人用药品注册技术要求协调会通行原则
B、符合申请人自身提出的技术要求
C、符合研究开展地药品注册管理的相关技术要求
D、符合国际人用药品注册技术要求协调会通行原则,并符合我国药品注册管理的相关要求
A、符合国际人用药品注册技术要求协调会通行原则
B、符合申请人自身提出的技术要求
C、符合研究开展地药品注册管理的相关技术要求
D、符合国际人用药品注册技术要求协调会通行原则,并符合我国药品注册管理的相关要求
A.配备与药品注册检验任务相适应的人员和设备
B.符合药品注册检验的质量保证体系
C.符合药品注册检验的技术要求
D.符合"GMP"的要求
E.符合"GLP"的要求
人用药品注册技术规范国际协调会的缩写是
A.RSD
B.ICH
C.WTO
D.DRUG
E.STD
A.符合《药品检验所实验室质量管理规范》的要求
B.符合药品注册检验的质量保证体系要求
C.符合国家计量认证的要求
D.配备设备与相适应的人员
E.符合药品注册检验的技术要求
“人用药品注册技术规范国际协调会”的英文缩写是
A、MSD
B、ICH
C、WTO
D、ADR
E、TDM
人用药物注册技术要求国际协调会议(ICH)有关药品质量技术要求文件的标识代码是
A、E
B、M
C、P
D、Q
E、S
A.A.药品经营质量管理规范符合性
B.B.药品注册现场
C.C.药品生产质量管理规范符合性
D.D.药品注册现场核查和上市前的药品生产质量管理规范符合性
A.符合保障人体健康安全的标准
B.符合药用要求
C.符合医药行业标准
D.经国家食品药品监督管理部门注册
E.经省级药品监督管理部门注册
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