题目内容
（请给出正确答案）
A.伦理委员会未履行职责的
B.申办者未按照要求提交研发期间安全性更新报告的
C.申办者未及时处置并报告可疑且非预期严重不良反应的
D.有证据证明研究药物无效的
E.牵头单位更换PI的
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更多“有下列情形之一的，可以要求申办者调整药物临床试验方案、暂停或者终止药物临床试验（药品注册管理办法）（）”相关的问题
A.伦理委员会未履行职责的
B.申办者未及时处置并报告可疑且非预期严重不良反应的
C.有证据证明研究药物无效的
D.临床试验用药品出现质量问题的
A.药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险的，申办者应当及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，并及时向药品审评中心报告
B.申办者不能有效保证受试者安全的，可以要求申办者调整药物临床试验方案、暂停或者终止药物临床试验
C.药物临床试验中出现大范围、非预期的严重不良反应的，申办者和药物临床试验机构应当慎重考虑是否继续试验
D.药物临床试验中有证据证明临床试验用药品存在严重质量问题时，申办者和药物临床试验机构应当立即停止药物临床试验
A.申办者应当定期在药品审评中心网站提交研发期间安全性更新报
B.研发期间安全性更新报告应当每半年提交一次
C.研发期间安全性更新报告提交的具体时间可由申办者自行确定
D.药品审评中心可以根据审查情况，要求申办者调整报告周期
A.申办者应当在开展药物临床试验前在药物临床试验登记与信息公示平台登记药物临床试验方案等信息
B.药物临床试验期间，申办者应当持续更新登记信息
C.药物临床试验结束后，申办者应当登记药物临床试验结果等信息
D.申办者对药物临床试验登记信息的真实性负责
A.一般且可预期不良反应
B.可疑且非预期严重不良反应
C.药物未达到预期效果
D.其他潜在的严重安全性风险
A.申办者负责向研究者/研究机构提供试验用药品
B.申办者在得到伦理批准之前不得向研究者/研究机构提供试验用药品
C.申办方应当保证试验用药物按照适用的GMP生产
D.申办者应当确定试验用药物的储存条件、储存温度等等
E.申办者需要在研究中心指派一名人员，保存试验用药物
A.研究者应当立即向申办者书面报告严重不良事件
B.涉及死亡事件的报告，研究者应当向申办者和伦理委员会提供其他所需要的资料
C.收到申办者提供的SUSAR报告时，研究者及时阅读并考虑是否要调整受试者的治疗
D.研究者应当向伦理委员会报告由申办者提供的SUSAR报告
E.2020年新版GCP没有对研究者审阅SUSAR报告提出要求
A、申办者可以将其临床试验的部分或者全部工作和任务委托给合同研究组织，但申办者仍然是临床试验数据质量和可靠性的最终责任人，应当监督合同研究组织承担的各项工作。合同研究组织应当实施质量保证和质量控制
B、申办者委托给合同研究组织的工作应当签订合同。合同中应当明确以下内容：委托的具体工作以及相应的标准操作规程；申办者有权确认被委托工作执行标准操作规程的情况；对被委托方的书面要求；被委托方需要提交给申办者的报告要求；与受试者的损害赔偿措施相关的事项；其他与委托工作有关的事项。合同研究组织如存在任务转包，应当获得申办者的书面批准
C、未明确委托给合同研究组织的工作和任务，其职责仍由申办者负责
D、申办者可以全部或部分任务交给CRO，责任人就是CRO
E、GCP中对申办者的要求，适用于承担申办者相关工作和任务的合同研究组织
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