题目内容
(请给出正确答案)
提问人:网友周烈定测试
发布时间:2022-03-28
[判断题]
发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告申办者。()
参考答案
研究者对严重不良事件报告的描述正确的是
A、完成严重不良事件CRF后,再行报告申办者等
B、收集严重不良事件信息后,再行报告申办者等
C、立即报告严重不良事件,不能因收集资料而拖延
D、受试者处置完毕后报告
E、处置受试者、收集严重不良事件信息后,再行报告申办者等
A.研究者应当立即向申办者上报SAE
B.研究者应当向申办者及时提供详尽、书面的随访报告
C.严重不良事件报告和随访报告中,应当书写受试者的真实姓名
D.2020年新版GCP中没有要求研究者向药品监督管理部门上报所有的严重不良事件
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