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提问人:网友sulynn 发布时间:2022-04-24
[单选题]

申办者的质量保证和质量控制应当符合以下要求:()

A.申办者负责制定、实施和及时更新有关临床试验质量保证和质量控制系统的标准操作规程,确保临床试验的实施、数据的产生、记录和报告均遵守试验方案、本规范和相关法律法规的要求

B.临床试验和实验室检测的全过程均需严格按照质量管理标准操作规程进行。数据处理的每个阶段均有质量控制,以保证所有数据是可靠的,数据处理过程是正确的

C.申办者应当与研究者和临床试验机构等所有参加临床试验的相关单位签订合同,明确各方职责

D.申办者与各相关单位签订的合同中应当注明申办者的监查和稽查、药品监督管理部门的检查可直接去到试验现场,查阅源数据、源文件和报告

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匿名网友[180.***.***.197]选择了 D
1天前
匿名网友[248.***.***.236]选择了 D
1天前
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1天前
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1天前
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1天前
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1天前
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1天前
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1天前
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第1题
申办者及研究者均应采用标准操作程序的方式执行临床试验的质量控制和质量保证系统。()

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第2题
申办者应定期组织对临床试验的稽查以求质量保证。()

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第3题
以下关于药物临床试验的说法,正确的是()。

A.申办者应当在开展药物临床试验前在药物临床试验登记与信息公示平台登记药物临床试验方案等信息

B.药物临床试验期间,申办者应当持续更新登记信息

C.药物临床试验结束后,申办者应当登记药物临床试验结果等信息

D.申办者对药物临床试验登记信息的真实性负责

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第4题
申办者及研究者均应采用原则操作程序方式执行临床实验质量控制和质量保证系统。()
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第5题
以下关于药物临床试验期间的风险处理,正确的是()

A.药物临床试验期间,发现存在安全性问题或者其他风险的,申办者应当及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验,并及时向药品审评中心报告

B.申办者不能有效保证受试者安全的,可以要求申办者调整药物临床试验方案、暂停或者终止药物临床试验

C.药物临床试验中出现大范围、非预期的严重不良反应的,申办者和药物临床试验机构应当慎重考虑是否继续试验

D.药物临床试验中有证据证明临床试验用药品存在严重质量问题时,申办者和药物临床试验机构应当立即停止药物临床试验

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第6题
实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。()

A.研究者

B.协调研究者

C.申办者

D.监查员

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第7题
下列哪项不是申办者的职责?()

A.任命监查员,监查临床试验

B.建立临床试验的质量控制与质量保证系统

C.对试验用药品作出医疗决定

D.保证试验用药品质量合格

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第8题
()应当遵循由申办者制定的试验用医疗器械临床试验监查标准操作规程,督促临床试验按照方案实施。
()应当遵循由申办者制定的试验用医疗器械临床试验监查标准操作规程,督促临床试验按照方案实施。

A、检查员

B、核查员

C、监查员

D、申办者

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第9题
临床试验用药品的使用由申办者负责。()

临床试验用药品的使用由申办者负责。()

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第10题
发生严重不良事件时候,研究者应当及时向临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门报告,并经其及时通报()、报告()。

A.A.申办者,伦理委员会

B.B.伦理委员会,受试者

C.C.研究者、申办者

D.D.申办者,研究者

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第11题
以下对于申办者在试验管理、数据处理与记录保存中应当符合的要求描述不正确的是()。

A.A.申办者应当选用有资质的人员监督临床试验的实施、数据处理、数据核对、统计分析和试验总结报告的撰写。

B.B.申办者可以建立独立的数据监查委员会,以定期评价临床试验的进展情况,包括安全性数据和重要的有效性终点数据。

C.C.申办者应当使用受试者姓名,鉴别每一位受试者所有临床试验数据。

D.D.保证电子数据管理系统的安全性,未经授权的人员不能访问。

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