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提问人：网友chenyonghui 发布时间：2022-04-12
（)应当遵循由申办者制定的试验用医疗器械临床试验监查标准操作规程，督促临床试验按照方案实施。
[单选题]

（)应当遵循由申办者制定的试验用医疗器械临床试验监查标准操作规程，督促临床试验按照方案实施。

A.检查员

B.核查员

C.监查员

D.申办者

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匿名网友[44.***.***.20]选择了 A
1天前
匿名网友[28.***.***.203]选择了 A
1天前
匿名网友[193.***.***.200]选择了 D
1天前
匿名网友[89.***.***.171]选择了 D
1天前
匿名网友[238.***.***.131]选择了 C
1天前
匿名网友[227.***.***.28]选择了 A
1天前
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1天前
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1天前
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第1题
对于多中心临床试验，申办者应当按照临床试验方案组织制定（)，并组织对参与试验的所有研究者进行临床试验方案和试验用医疗器械（)，确保在临床试验方案执行、试验用医疗器械使用方面的（)。

A.标准操作规程

B.使用和维护的培训

C.一致性

D.统一性

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第2题
申办者为保证临床试验的质量，可以组织独立于临床试验、并具有相应培训和经验的（)对临床试验开展情况进行核查，评估临床试验是否符合试验方案的要求。

A.A.监查员

B.B.检查员

C.C.核查员

D.D.调查员

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第3题
监查员的职责包括：()
A、监查员应当熟悉试验用药品的相关知识，熟悉试验方案、知情同意书及其他提供给受试者的书面资料的内容，熟悉临床试验标准操作规程和本规范等相关法规

B、监查员应当按照申办者的要求认真履行监查职责，确保临床试验按照试验方案正确地实施和记录

C、监查员是申办者和研究者之间的主要联系人。在临床试验前确认研究者具备足够的资质和资源来完成试验，临床试验机构具备完成试验的适当条件，包括人员配备与培训情况，实验室设备齐全、运转良好，具备各种与试验有关的检查条件

D、监查员确认不良事件按照相关法律法规、试验方案、伦理委员会、申办者的要求，在规定的期限内进行了报告

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第4题
临床试验开始时，谁应当建立必备文件的档案管理？（)

A.研究者在监查员的帮助下

B.研究者及临床试验机构和申办者

C.试验机构

D.申办者和监查员

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第5题
申办者在组织临床试验方案的制定中不得夸大宣传试验用医疗器械的机理和疗效。（)
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第6题
申办者可任命受试者作为监查员，监查临床试验的进行。（)

申办者可任命受试者作为监查员，监查临床试验的进行。()

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第7题
临床试验前，临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门应当配合申办者向（)提出申请，并按照规定递交相关文件。

A.A.伦理委员会

B.B.申办者

C.C.研究者

D.D.临床试验机构

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第8题
申办者发起、申请、组织、资助和监查一项临床试验。（)

申办者发起、申请、组织、资助和监查一项临床试验。()

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第9题
申办者任命经过训练的人员作为监查员，监查临床试验的进行。（)

申办者任命经过训练的人员作为监查员，监查临床试验的进行。()

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第10题
临床试验过程中，申办者必须向研究者和临床试验机构提供的文件和信息不包括（)

A.监查计划

B.试验方案

C.研究者手册

D.安全信息报告

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第11题
下列哪项不是申办者的职责？（）

A.任命监查员，监查临床试验

B.建立临床试验的质量控制与质量保证系统

C.对试验用药品作出医疗决定

D.保证试验用药品质量合格

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