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提问人：网友ahaha_009 发布时间：2022-01-07

[单选题]

国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对（）进行审批。

A.药物临床试验、药品生产和出口

B.药物临床试验、药品生产和进口

C.药物临床试验、药品质量和进口

D.药物临床试验、药品质量和出口

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第1题

下列药品补充申请，由国家食品药品监督管理局审批的是( )

A．修改药品注册标准

B．按规定变更药品包装标签

C．变更药品处方中已有药用要求的辅料

D．改变所生产新药的有效期

E．改变影响药品质量的生产工艺

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第2题

A、安全性

B、有效性

C、质量可控性

D、临床使用方法

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第3题

A、婴幼儿配方乳粉

B、食品添加剂

C、特殊医学用途食品

D、保健食品

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第4题

新药临床研究审批流程中，国家食品药品监督管理局依据技术审评意见作出审批决定，符合规定的，发给( )。

A. 《审批意见通知件》

B. 《药物临床试验批件》

C. 《药品注册申请受理通知书》

D. 《药品注册申请表》

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第5题

进行新药技术转让时应（）

A、转让方持有新药证书

B、已取得药品批准文号的转让方，申请新药技术转让时，应提出注销转让品种药品批准文号的申请

C、受让企业必须取得《药品生产许可证》和药品GMP认证证书

D、转让方将新药生产技术无保留地转给受让方，保证受让方有经济效益

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第6题

申请仿制药品注册的申请人必须有（）

A、《药品生产许可证》

B、GMP认证证书

C、营业执照和GMP认证证书

D、《药品生产许可证》和GMP认证证书

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第7题

下列哪种药品注册情形不需要作临床试验

A、新药注册

B、申请已有国家标准的药品的注册，需要用工艺或标准控制质量的

C、已经上市药品工艺有重大改进的补充申请

D、申请已有国家标准的非处方药品的注册

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第8题

负责审批和核发《药品生产许可证》的部门是

A、县级以上药品监管部门

B、市级药品监管部门

C、省级药品监管部门

D、国家食品药品监督管理部门

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第9题

《药品生产许可证》的许可事项包括

A、企业负责人

B、生产范围

C、生产地址

D、企业名称

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第10题

目前，我国负责药品委托生产审批的部门是

A、企业所在地的县级药品监管部门

B、委托生产企业所在地的市级药品监管部门

C、委托生产企业所在地的省级药品监管部门

D、国家药品监管部门

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