A.微生物限度
B.细菌内毒素
C.热原
D.培养基的外观
A.质量标准不得低于原研制药品的质量标准
B.原料药应符合相应新药的规定要求
C.申报被批准后,生产企业要继续考察药品质量并完成试行质量标准的转正工作
D.国家药品监督管理局在审批中认为有必要时,可增加对某些研究项目的要求
E.参照仿制药品的程序办理
A.应当尽可能减少物料的微生物污染程度
B.必要时物料的质量标准中应当包括微生物限度、细菌内毒素或热源检查项目
C.药品上直接印字所用油墨应当符合国家相关的进口管理规定
D.所有到货物料均应当检查,以确保与订单一致并确认供应商已经有质量管理部门批准
无菌药品生产的人员、设备和物料应通过气锁间进入洁净区,采用机械连续传输物料的,应当用()保护并监测压差。
A.应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其他有关标准
B.进口原料药应有口岸药品检验所的检验报告
C.药品生产所用的中药材应按质量标准购入,其产地应保持相对稳定
D.不合格的物料要专区存放,有易于识别的明显标志
E.固体、液体原料要分开储存;挥发性物料要避免污染其他物料;炮制、加工后的净药材应使用洁净容器或包装,并与未加工、炮制的药材严格分开
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