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提问人：网友chenyonghui
发布时间：2022-04-12
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申办者对试验用医疗器械在临床试验中的安全性负责。（)
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第3题
对于多中心临床试验，申办者应当按照临床试验方案组织制定（)，并组织对参与试验的所有研究者进行临床试验方案和试验用医疗器械（)，确保在临床试验方案执行、试验用医疗器械使用方面的（)。
A.标准操作规程
B.使用和维护的培训
C.一致性
D.统一性
第5题
()应当遵循由申办者制定的试验用医疗器械临床试验监查标准操作规程，督促临床试验按照方案实施。
（)应当遵循由申办者制定的试验用医疗器械临床试验监查标准操作规程，督促临床试验按照方案实施。
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A、检查员
B、核查员
C、监查员
D、申办者
第8题
以下对于申办者在试验管理、数据处理与记录保存中应当符合的要求描述不正确的是()。
以下对于申办者在试验管理、数据处理与记录保存中应当符合的要求描述不正确的是（)。
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A.申办者应当选用有资质的人员监督临床试验的实施、数据处理、数据核对、统计分析和试验总结报告的撰写。
B.申办者可以建立独立的数据监查委员会，以定期评价临床试验的进展情况，包括安全性数据和重要的有效性终点数据。
C.申办者应当使用受试者姓名，鉴别每一位受试者所有临床试验数据。
D.保证电子数据管理系统的安全性，未经授权的人员不能访问。
第10题
A.申办者职责B.研究者职责C.药品非临床研究质量管理规范D.药品临床试验管理规范E.多中心试验 负
A.申办者职责
B.研究者职责
C.药品非临床研究质量管理规范
D.药品临床试验管理规范
E.多中心试验
负责对临床试验用的所有药品作适当的包装标签，并标明临床试验专用的是
