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提问人：网友ixyxiaomi
发布时间：2022-07-24
[主观题]
伦理委员会应当保存伦理审查的哪些记录？（）
A．伦理审查的书面记录
B．伦理审查的递交文件
C．会议记录
D．委员信息和相关往来记录
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A.2
B.3
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第3题
伦理委员会应当保留伦理审查的全部记录，包括伦理审查的书面记录、委员信息、递交的文件、会议记录和相关往来记录等。所有记录应当至少保存至临床试验结束后几年（）
A、1年
B、3年
C、5年
D、7年
第5题
根据GCP，申办者除了应当获取伦理委员会审查同意的文件外，还应该获得其他相关资料中，不包括：（)。
A.伦理委员会的名称和地址
B.参与项目审查的伦理委员会委员
C.伦理组成和运行符合GCP和适用法规的声明
D.伦理委员会主席的联系方式
第6题
伦理审查意见的文件应包括哪些内容？（)
A..伦理委员会的名称和地址、参与项目审查的伦理委员会委员名单
B.说明要求修改的内容，或者否定的理由。审查同意的文件
C.伦理委员会的联系人和联系方式
D.其他三项均是
第7题
在多中心人体试验审查中，项目总负责人单位伦理委员会审查通过后，项目参加单位的伦理委员会应当A.
在多中心人体试验审查中，项目总负责人单位伦理委员会审查通过后，项目参加单位的伦理委员会应当
A.重新审查
B.不再审查
C.只审查本单位的可行性
D.只审查方案的科学性
E.只审查受试者的知情同意书
第8题
在多中心人体试验审查中，项目总负责人单位伦理委员会审查通过后，项目参加单位的伦理委员会应当A、
在多中心人体试验审查中，项目总负责人单位伦理委员会审查通过后，项目参加单位的伦理委员会应当
A、不再审查
B、重新审查
C、只审查本单位的可行性
D、只审查受试者的知情同意书
E、只审查方案的科学性
第9题
申办者应当有书面程序确保对病例报告表的改动是必要的、被记录的，并得到（)的同意。（)应当保留修改和更正的相关记录。
A.研究者、研究者
B.研究者、伦理委员会
C.伦理委员会、研究者
D.伦理委员会、伦理委员会
第10题
关于药物临床试验相关文件的保存期限，错误的是？（)
A.伦理委员会应当保留伦理审查的全部记录，至少保存至临床试验结束后5年
B.研究者应当保留临床试验的全部文件记录，至少保存至临床试验结束后5年
C.用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后5年
D.未用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至临床试验终止后5年
