研究者应及时向伦理委员会报告由申办者提供的可疑且非预期严重不良反应。()此题为判断题(对,错)。
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- · 有4位网友选择 错,占比23.53%
A、申办者应当将可疑且非预期严重不良反应快速报告给所有参加临床试验的研究者及临床
试验机构
B、研究者应当向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告可疑且非预期严重不良反应。
C、研究者收到可疑且非预期严重不良反应,应及时报告伦理委员会
D、申办方负责评估药品的安全性
A.A.不良反应
B.B.严重不良事件
C.C.严重不良反应
D.D.可疑且非预期严重不良反应
A.A.伦理委员会要求研究者及时报告所有可疑且非预期严重不良反应
B.B.研究者向申办者报告所有严重不良事件
C.C.申办者对收集到的任何安全性信息均应进行分析评估,将可疑且非预期严重不良反应快速报告给所有参加临床试验的相关方
D.D.研究者负责药物试验期间试验用药品的安全性评估
A.临床协调员
B.独立的数据监查委员会
C.监查员
D.申办者
A.A.申办者,伦理委员会
B.B.伦理委员会,受试者
C.C.研究者、申办者
D.D.申办者,研究者
A.研究者应当立即向申办者书面报告严重不良事件
B.涉及死亡事件的报告,研究者应当向申办者和伦理委员会提供其他所需要的资料
C.收到申办者提供的SUSAR报告时,研究者及时阅读并考虑是否要调整受试者的治疗
D.研究者应当向伦理委员会报告由申办者提供的SUSAR报告
E.2020年新版GCP没有对研究者审阅SUSAR报告提出要求
A.一般且可预期不良反应
B.可疑且非预期严重不良反应
C.药物未达到预期效果
D.其他潜在的严重安全性风险
A.伦理委员会未履行职责的
B.申办者未及时处置并报告可疑且非预期严重不良反应的
C.有证据证明研究药物无效的
D.临床试验用药品出现质量问题的
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