研究者收到申办者提供的临床试验的相关安全性信息后应当及时签收阅读,并考虑受试者的治疗,是否进行相应调整,必要时尽早与受试者沟通,并应当向伦理委员会报告由申办方提供的()()_。
A.不良反应
B.严重不良事件
C.严重不良反应
D.可疑且非预期严重不良反应
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A.不良反应
B.严重不良事件
C.严重不良反应
D.可疑且非预期严重不良反应
A、伦理委员会应当特别关注弱势受试者,审查受试者是否受到不正当影响,受理并处理受试者的相关诉求。
B、研究者应当关注受试者的其他疾病及合并用药,收到申办者提供的安全性信息后应考虑受试者的治疗是否需要调整等。
C、合同研究组织对临床试验安全性数据的质量和可靠性承担主体责任。
D、申办者制定方案时应当明确保护受试者的关键环节和数据,制定监查计划应强调保护受试者权益。
A.研究者应当立即向申办者书面报告严重不良事件
B.涉及死亡事件的报告,研究者应当向申办者和伦理委员会提供其他所需要的资料
C.收到申办者提供的SUSAR报告时,研究者及时阅读并考虑是否要调整受试者的治疗
D.研究者应当向伦理委员会报告由申办者提供的SUSAR报告
E.2020年新版GCP没有对研究者审阅SUSAR报告提出要求
A.A.申办者,伦理委员会
B.B.伦理委员会,受试者
C.C.研究者、申办者
D.D.申办者,研究者
A.研究者或临床试验机构授权个人或者单位承担临床试验相关的职责和功能,应当确保其具备相应资质
B.临床试验机构应当设立相应的内部管理部门,承担临床试验的管理工作
C.研究者和临床试验机构应当保证受试者得到妥善的医疗处理,并将相关情况如实告知受试者
D.研究者和临床试验机构对申办者提供的试验用药品有管理责任
A.A.发现研究者、临床试验机构、申办者的人员在临床试验中不遵守试验方案、标准操作规程、本规范、相关法律法规时,申办者应当立即采取措施予以纠正,保证临床试验的良好依从性。
B.B.发现重要的依从性问题时,申办者应当及时进行根本原因分析,采取适当的纠正和预防措施。
C.C.若违反试验方案或者本规范的问题严重时,申办者可追究相关人员的责任,并报告药品监督管理部门
D.D.发现研究者、临床试验机构有严重的或者劝阻不改的不依从问题时,申办者应当获得伦理委员会的批准后,终止该研究者、临床试验机构继续参加临床试验,并及时书面报告药品监督管理部门。
A.申办者应对参加临床试验的受试者提供保险
B.申办者必须对参加临床试验的受试者提供保险
C.申办者无需对参加临床试验的受试者提供保险
D.申办者根据情况对参加临床试验的受试者提供保险
A.药物临床试验期间,发现存在安全性问题或者其他风险的,申办者应当及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验,并及时向药品审评中心报告
B.申办者不能有效保证受试者安全的,可以要求申办者调整药物临床试验方案、暂停或者终止药物临床试验
C.药物临床试验中出现大范围、非预期的严重不良反应的,申办者和药物临床试验机构应当慎重考虑是否继续试验
D.药物临床试验中有证据证明临床试验用药品存在严重质量问题时,申办者和药物临床试验机构应当立即停止药物临床试验
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