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提问人:网友zytkhr1 发布时间:2022-03-10
[单选题]

()由申办者设立的,定期对临床试验的进展、安全性数据和重要的有效性终点进行评估,并向申办者建议是否继续、调整或者停止试验的委员会。

A.申办方

B.独立数据监查委员会

C.伦理委员会

D.合同研究组织

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1天前
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1天前
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匿名网友[9.***.***.149]选择了 C
1天前
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第1题
以下对于申办者在试验管理、数据处理与记录保存中应当符合的要求描述不正确的是()。
以下对于申办者在试验管理、数据处理与记录保存中应当符合的要求描述不正确的是()。

A.申办者应当选用有资质的人员监督临床试验的实施、数据处理、数据核对、统计分析和试验总结报告的撰写。

B.申办者可以建立独立的数据监查委员会,以定期评价临床试验的进展情况,包括安全性数据和重要的有效性终点数据。

C.申办者应当使用受试者姓名,鉴别每一位受试者所有临床试验数据。

D.保证电子数据管理系统的安全性,未经授权的人员不能访问。

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第2题
以下关于药物临床试验期间的风险处理,正确的是()

A.药物临床试验期间,发现存在安全性问题或者其他风险的,申办者应当及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验,并及时向药品审评中心报告

B.申办者不能有效保证受试者安全的,可以要求申办者调整药物临床试验方案、暂停或者终止药物临床试验

C.药物临床试验中出现大范围、非预期的严重不良反应的,申办者和药物临床试验机构应当慎重考虑是否继续试验

D.药物临床试验中有证据证明临床试验用药品存在严重质量问题时,申办者和药物临床试验机构应当立即停止药物临床试验

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第3题
申办者应定期组织对临床试验的稽查以求质量保证。()

申办者应定期组织对临床试验的稽查以求质量保证。()

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第4题
临床试验用药品的使用由申办者负责。()

临床试验用药品的使用由申办者负责。()

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第5题
我国《药物临床试验质量管理规范》规定,申办者对参加临床试验的受试者提供保险的要求是()

A.申办者应对参加临床试验的受试者提供保险

B.申办者必须对参加临床试验的受试者提供保险

C.申办者无需对参加临床试验的受试者提供保险

D.申办者根据情况对参加临床试验的受试者提供保险

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第6题
申办者应该保证临床试验的依从性,以下描述错误的是()。

A.A.发现研究者、临床试验机构、申办者的人员在临床试验中不遵守试验方案、标准操作规程、本规范、相关法律法规时,申办者应当立即采取措施予以纠正,保证临床试验的良好依从性。

B.B.发现重要的依从性问题时,申办者应当及时进行根本原因分析,采取适当的纠正和预防措施。

C.C.若违反试验方案或者本规范的问题严重时,申办者可追究相关人员的责任,并报告药品监督管理部门

D.D.发现研究者、临床试验机构有严重的或者劝阻不改的不依从问题时,申办者应当获得伦理委员会的批准后,终止该研究者、临床试验机构继续参加临床试验,并及时书面报告药品监督管理部门。

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第7题
药物临床试验的申办者发生变更的,由变更后的申办者承担药物临床试验的相关责任和义务()。
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第8题
申办者可任命受试者作为监查员,监查临床试验的进行。()

申办者可任命受试者作为监查员,监查临床试验的进行。()

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第9题
在什么阶段,申办者在可向研究者和临床试验机构提供试验用药品?()

A.申办者在临床试验获得伦理委员会同意和药品监督管理部门许可或者备案之前

B.申办者在临床试验获得伦理委员会同意和药品监督管理部门许可或者备案之后

C.申办者药品检验完成后

D.申办者和临床研究单位签署合同后

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第10题
申办者对试验用医疗器械在临床试验中的安全性负责。()
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