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提问人：网友ckwy379
发布时间：2022-01-06
[主观题]
我国药品生产管理规范（GMP)关于洁净室的洁净度规定分为几级A．2级B．3级C．4级D．5级E．6级
我国药品生产管理规范(GMP)关于洁净室的洁净度规定分为几级
A．2级
B．3级
C．4级
D．5级
E．6级
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第3题
我国药品GMP中关于洁净室的洁净度规定分为4级，以下正确的是A、100级、1000级、10000级、100000级B、10
我国药品GMP中关于洁净室的洁净度规定分为4级，以下正确的是
A、100级、1000级、10000级、100000级
B、100级、1000级、10000级、300000级
C、100级、500级、10000级、100000级
D、100级、10000级、100000级、300000级
E、100级、10000级、100000级、500000级
第4题
与GMP的规定相符的是（）
A.洁净室（区）内安装的水池、地漏，不得对药品产生污染
B.药品生产企业生产管理和质量管理的部门负责人不得互相兼任
C.洁净室（区）内安装的更衣室、浴室及厕所不得对药品产生污染
D.洁净室仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入
第5题
与《药品生产质量管理规范》（GMP)关于洁净室（区)的规定不符的有 （)A．洁净室（区)要采取措施防止污
与《药品生产质量管理规范》(GMP)关于洁净室(区)的规定不符的有 ()
A．洁净室(区)要采取措施防止污染、差错和混淆
B．厂房按工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局
C．进入洁净室(区)的空气必须净化，洁净室(区) 内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档
D．空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室与室外大气的静压差应大于10帕，并有指示压差的装置
E．洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应，无特殊要求，温度应控制在18～26℃，相对湿度控制在45%～75%
