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提问人：网友ty2020 发布时间：2022-04-18
[单选题]

国家药品监督管理局建立收载新批准上市以及通过仿制药质量和疗效一致性评价的（）目录集。

A.化学药品

B.中药

C.生物制品

D.生化药品

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第1题
负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评的机构是（)。

A.中国食品药品检定研究院

B.国家药品监督管理局药品审评中心

C.国家药品监督管理局药品评价中心

D.国家基本药物工作委员会

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第2题
负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评的机构是()。
负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评的机构是（)。

A.国家药品监督管理局药品审评中心

B.国家药品监督管理局药品评价中心

C.中国食品药品检定研究院

D.国家中药品种保护审评委员会

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第3题
化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，均须开展一致性评价，其包括

A.国产仿制药

B.进口仿制药

C.原研药品地产化品种

D.以上都是

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第4题
仿制药一致性评价是指对()，按与原研药品质量和疗效一致的原则，进行评价。

A.进口药品

B.已经批准上市的仿制药

C.正在研制的新药

D.中成药

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第5题
化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上完成一致性评价的期限为

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年

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第6题
仿制药质量和疗效一致性评价应按照()来整理申报资料。
仿制药质量和疗效一致性评价应按照（)来整理申报资料。

A、总局关于发布化学药品新注册分类申报资料要求(试行)的通告(2016年第80号)

B、国家食品药品监管总局关于发布化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求(试行)的通告(2016年第120号)

C、国家食品药品监管总局关于发布药包材药用辅料申报资料要求(试行)的通告(2016年第155号)

D、总局关于发布已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则的通告(2017年第140号)

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第7题
对已经批准上市的仿制药，按与（)质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价。

A.A.原研药品

B.B.已上市同类药品

C.C.美国上市药品

D.D.FDA公布RLD药品

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第8题
关于对已经批准上市的仿制药一致性评价，下列说法正确的()

A.按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价

B. 自首家品种通过质量一致性评价的，其他药品生产企业的相同品种原则上在3年内完成

C. 参比制剂原则上首选原研药品

D. 参比制剂也可选用国际公认的同种药品

E. 在规定期限内未通过质量一致性评价的仿制药，可以给予6个月的延长期

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第9题
2016年，国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，四川省按照省政府和国
家总局部署，一直切实推进仿制药质量和疗效一致性评价工作。什么是仿制药？()

A. 假药，山寨药

B. 仿制药是指与商品名药在剂量、安全性和效力(不管如何服用)、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品。省时省资省力，研发成本低，将为患者省大钱。

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第10题
凡2007年10月1日前批准上市的列入国家基本药物目录(2012年版)中的化学药品仿制药口服固体制剂(289个品种)，原则上完成一致性评价的时间为。

A.2017年底前

B.2018年底前

C.2019年底前

D.2020年底前

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第11题
生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家药品标准的注册属于A.新药申请B.仿制药

生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家药品标准的注册属于

A.新药申请

B.仿制药申请

C.进口药品申请

D.补充申请

E.再注册申请

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