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提问人：网友ixyhuangyu 发布时间：2022-07-17

[主观题]

下列哪项不是伦理委员会审评临床试验的要点（）

A、硏究者的资格与经验

B、临床试验方案的目的

C、受试者获収知情同意书的方式

D、试验所采用的统计分析方法

简答题官方参考答案（由简答题聘请的专业题库老师提供的解答）

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第1题

下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点？（）

A.研究者的资格和经验

B.试验方案及目的是否适当

C.试验数据的统计分析方法

D.受试者获取知情同意书的方式是否适当

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第2题

下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点？（）

A.试验目的

B.受试者可能遭受的风险及受益

C.临床试验的实施计划

D.试验设计的科学效率

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第3题

经过下列哪项程序，临床试验方可实施？（）

A.向伦理委员会递交申请

B.已在伦理委员会备案

C.试验方案已经伦理委员会口头同意

D.试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同意见

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第4题

获准开展药物临床试验后，申办者在开展后续分期药物临床试验前，应当完成（)工作。

A.制定相应的药物临床试验方案

B.经伦理委员会审查同意

C.在药品审评中心网站提交相应的药物临床试验方案

D.在药品审评中心网站提交相应的支持性资料

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第5题

临床试验前对临床试验方案进行审阅是伦理委员会的职责。（)

临床试验前对临床试验方案进行审阅是伦理委员会的职责。()

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第6题

临床试验方案批准后，在临床试验过程中的修改可不报告伦理委员会。（)

临床试验方案批准后，在临床试验过程中的修改可不报告伦理委员会。()

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第7题

应在临床试验完成之前，完成向伦理委员会的报批过程。（)

应在临床试验完成之前，完成向伦理委员会的报批过程。()

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第8题

研究者应及时向伦理委员会提交临床试验方案，请求批准。（)

研究者应及时向伦理委员会提交临床试验方案，请求批准。()

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第9题

《药物临床试验质量管理规范》规定，为确保临床试验中受试者的权益，须（）。

A.由国家卫生部成立伦理委员会

B.由国家食品药品监督管理局成立伦理委员会

C.成立独立的伦理委员会

D.成立独立的伦理委员会，并向卫生部备案

E.成立独立的伦理委员会，并向国家食品药品监督管理局备案

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第10题

申办者应及时向伦理委员会提交临床试验方案，请求批准。（)

申办者应及时向伦理委员会提交临床试验方案，请求批准。()

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第11题

开展药物临床试验，应当符合伦理规则，制定的临床试验方案应当报伦理委员会备案。（)

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