题目内容
（请给出正确答案）
A.监查计划
B.试验方案
C.研究者手册
D.安全信息报告
参考答案
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网友提供的答案
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A.临床试验的实施过程中遵守本规范及相关的临床试验的法律法规
B.执行经过申办者和研究者协商确定的、伦理委员会同意的试验方案
C.遵守数据记录和报告程序;同意监查、稽查和检查
D.受试者和研究者的补偿或者赔偿
A.熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息
B.熟悉并遵守本规范和临床试验相关的法律法规
C.具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力
D.承担该项临床试验的经济能力
A.伦理委员会
B.临床试验机构办公室
C.申办者
D.药品监督管理部门
A.在临床试验机构中具有执业资格
B.具有试验方案中所需要的专业知识和经验
C.具有行政职位或一定的技术职称
D.熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息
B、监查员应当按照申办者的要求认真履行监查职责，确保临床试验按照试验方案正确地实施和记录
C、监查员是申办者和研究者之间的主要联系人。在临床试验前确认研究者具备足够的资质和资源来完成试验，临床试验机构具备完成试验的适当条件，包括人员配备与培训情况，实验室设备齐全、运转良好，具备各种与试验有关的检查条件
D、监查员确认不良事件按照相关法律法规、试验方案、伦理委员会、申办者的要求，在规定的期限内进行了报告
A．研究者
B．受试者
C．申办者
D．监查
E．监查员
在临床试验中为保障受试者的权益及试验记录与报告的数据完整准确，必须进行
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